Comissão Europeia propõe adiamentos para o IVDR para evitar interrupções no fornecimento
Originalmente, a União Europeia pretendia que o IVDR entrasse em vigor a partir de maio de 2022. No entanto, preocupações de que alguns testes não teriam certificados IVDR até essa data levaram as autoridades a estabelecer um novo cronograma escalonado em outubro de 2021. O cronograma revisado deu aos fabricantes de diagnósticos in vitro de alto risco da classe D até maio de 2025 para cumprir os requisitos. Como a certificação de produtos da classe D normalmente leva de 13 a 24 meses, os fabricantes que ainda não se inscreveram em um organismo notificado podem não conseguir cumprir o prazo de maio de 2025. A MedTech Europe está entre as organizações que expressaram preocupações sobre o cronograma da classe D e fizeram sugestões sobre como reduzir o risco de interrupção do fornecimento de testes pelo IVDR. A Comissão reconheceu o perigo e observou que…

