Bengaluru, 3 de julho de 2025 – A Biocon Biologics Ltd. (BBL), uma empresa líder global em biossimilares e subsidiária da Biocon Ltd., alcançou um marco significativo: a Comissão Europeia (CE) concedeu a aprovação de comercialização para os biossimilares de denosumabe Vevzuo® e Evfraxy® na União Europeia. Esta aprovação representa um passo importante na missão da empresa de melhorar o acesso a medicamentos essenciais, especialmente na área da saúde óssea.
Vevzuo® é aprovado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com câncer avançado que afeta os ossos, bem como para o tratamento de tumores de células gigantes (TCG) do osso em adultos e adolescentes com maturidade esquelética. Evfraxy®, por outro lado, destina-se ao tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens, perda óssea em homens com câncer de próstata sob ablação hormonal e perda óssea devido à terapia prolongada com glicocorticoides. "A aprovação de Vevzuo e Evfraxy na Europa ressalta nossa competência científica e nosso compromisso em melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos essenciais", enfatiza Shreehas Tambe, CEO da Biocon Biologics. "Nos últimos 18 meses, obtivemos três aprovações bem-sucedidas de biossimilares na Europa e duas no Reino Unido. Os biossimilares de denosumabe são mais um marco."
Denosumabe, um anticorpo monoclonal humano, atua inibindo a proteína RANKL, que é crucial para a atividade dos osteoclastos – as células que decompõem o osso. Ao bloquear o RANKL, o denosumabe reduz a degradação óssea, aumenta a massa e a força óssea e diminui o risco de fraturas. Estudos clínicos, como o estudo DEVOTE, demonstraram que Vevzuo® e Evfraxy® são comparáveis ao produto de referência em qualidade, segurança e eficácia. A aprovação segue uma recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, de 25 de abril de 2025.
A importância desses medicamentos é enorme, dada a alta prevalência de osteoporose e complicações ósseas relacionadas ao câncer. Na Europa, cerca de 32 milhões de pessoas com mais de 50 anos vivem com osteoporose, incluindo 25,5 milhões de mulheres. Homens com câncer de próstata que recebem ablação hormonal estão particularmente em risco de perda óssea. Além disso, quase todos os tipos de câncer podem metastatizar para os ossos, levando a dor e fraturas – em 2022, houve 2,74 milhões de novos casos de câncer na UE. Tumores de células gigantes, embora benignos, ocorrem principalmente em adultos jovens e podem causar danos significativos devido ao seu crescimento agressivo.
A aprovação de Vevzuo® e Evfraxy® não só fortalece a posição da Biocon Biologics no espaço de biossimilares, mas também ajuda a aliviar os sistemas de saúde na Europa, oferecendo alternativas de baixo custo a medicamentos originais caros. “Esses biossimilares expandem as opções terapêuticas e melhoram a qualidade de vida de muitos pacientes”, diz Tambe. Com um pipeline de mais 20 biossimilares e presença em mais de 120 países, a Biocon Biologics continua seu curso de tornar tratamentos inovadores e acessíveis disponíveis em todo o mundo.
