Accord Healthcare Limited (Accord) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou oficialmente o anticorpo monoclonal anti-PD-1 Serplulimab, comercializado na Europa como Hetronifly®, para uso em combinação com carboplatina e etoposida como tratamento de primeira linha para CCLC-ES.
Isso o torna o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovado na Europa para o tratamento de CCLC-ES.
Serplulimab foi desenvolvido pela Henlius Biotech. Em 2023, a Henlius firmou uma colaboração com a Intas Pharmaceuticals, concedendo à Intas os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do Serplulimab em mais de 50 países na Europa e na Índia. Esta aprovação mais recente abrange todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como os países do Espaço Econômico Europeu, incluindo Noruega, Islândia e Liechtenstein. A comercialização na Europa será liderada pela Accord.
Em dezembro de 2022, o Serplulimab recebeu o status de medicamento órfão da Comissão Europeia para o tratamento de CCLC; este foi recentemente revisado e renovado pelo comitê.
A ESMO avalia o Serplulimab em 4 de 5 pontos em sua escala de benefício clínico (MCBS) para CCLC-ES.
