Washington, 10 de junho de 2025 – A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou na segunda-feira, 9 de junho de 2025, o Enflonsia (Clesrovimab) da Merck & Co., um anticorpo monoclonal inovador para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês. Esta aprovação representa um avanço significativo na luta contra uma das causas mais comuns de hospitalização em crianças pequenas nos EUA.
O VSR é um vírus comum que causa sintomas leves semelhantes aos de um resfriado na maioria das pessoas. No entanto, em bebês, pode levar a doenças graves, como bronquiolite ou pneumonia. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, até 80.000 crianças com menos de cinco anos são hospitalizadas anualmente devido ao VSR. O Enflonsia é o primeiro e único produto de prevenção disponível que pode ser administrado a bebês em uma dose única, independentemente do peso, simplificando significativamente sua aplicação.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase IIb/III CLEVER, realizado com 3.632 recém-nascidos prematuros e a termo saudáveis. O estudo demonstrou que uma única injeção intramuscular de Enflonsia reduziu a incidência de infecções do trato respiratório inferior por VSR que necessitam de tratamento médico em 60,4% e as hospitalizações relacionadas ao VSR em 84,2% durante um período de 150 dias. "O Enflonsia oferece uma nova e importante opção para proteger bebês saudáveis e em risco durante sua primeira temporada de VSR", disse o Dr. Dean Li, presidente dos Laboratórios de Pesquisa da Merck.
Uma vantagem significativa do Enflonsia é sua dosagem simplificada. Enquanto outros produtos, como o Beyfortus da Sanofi e AstraZeneca, exigem doses baseadas no peso, o Enflonsia é administrado em uma dose padronizada de 105 mg. Isso facilita a logística para os médicos e reduz o risco de erros de dosagem. "A dosagem única é um grande avanço que simplifica a administração e melhora o acesso", enfatizou o Dr. Octavio Ramilo, pesquisador dos estudos CLEVER e SMART.
O Enflonsia entra em concorrência direta com o Beyfortus, aprovado pela FDA em 2023, que também protege bebês contra o VSR. Enquanto o Beyfortus é aprovado para crianças de até 24 meses em sua segunda temporada de VSR, o Enflonsia está atualmente indicado apenas para a primeira temporada de VSR. No entanto, a Merck planeja expandir a aprovação para crianças em risco em sua segunda temporada, caso os resultados de estudos adicionais sejam positivos.
A segurança da Enflonsia também foi confirmada em estudos. Efeitos colaterais como reações no local da injeção ou sintomas sistêmicos foram comparáveis aos do grupo placebo, e nenhum óbito relacionado ao tratamento ou óbito relacionado ao VSR foi relatado. Em um estudo separado de Fase III (SMART), a Enflonsia demonstrou segurança e eficácia comparáveis ao Palivizumab, um medicamento mais antigo para prevenção de VSR que requer injeções mensais.
A Merck planeja aceitar pedidos de Enflonsia a partir de julho de 2025 para garantir a disponibilidade para a temporada de VSR de 2025/2026, que normalmente começa no outono e dura até a primavera. A empresa espera que o medicamento ofereça um alívio significativo para famílias e o sistema de saúde. "Estamos entusiasmados com o fato de a Enflonsia fazer a diferença para bebês, famílias e o sistema de saúde", disse Paula Annunziato, vice-presidente sênior de pesquisa clínica da Merck.
A aprovação ocorre em um momento em que o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC está passando por mudanças. Na segunda-feira, o Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. demitiu todos os 17 membros do painel, levantando questões sobre a viabilidade da reunião agendada de 25 a 27 de junho, onde as recomendações para Enflonsia e outros medicamentos para VSR devem ser discutidas. Essa incerteza pode afetar a introdução da Enflonsia, pois as recomendações do CDC são cruciais para a adoção no sistema de saúde.
Apesar desses desafios, a Enflonsia está sendo celebrada como um marco na prevenção do VSR. Especialistas esperam que a introdução de novos medicamentos como a Enflonsia reduza os custos de tratamento do VSR a longo prazo e melhore o acesso para as famílias. "A simplicidade e a eficácia da Enflonsia podem representar um ponto de virada na luta contra o VSR", disse a Dra. Annunziato.
Com a aprovação da Enflonsia, a Merck consolida sua posição no crescente mercado de prevenção de VSR, oferecendo aos pais uma nova esperança na proteção de seus filhos contra essa doença perigosa.
Fontes: Merck, FDA, CDC, PMLiVE, ContagionLive
