Ein EU-gefördertes Projekt entwickelt erstmals einen einheitlichen europäischen Bewertungsrahmen für digitale Gesundheitstechnologien (DHTs). Das Vorhaben mit dem Namen EDiHTA soll bestehende Lücken schließen und eine flexible, lebenszyklusübergreifende Health Technology Assessment (HTA)-Methode schaffen, die auf unterschiedliche Technologien und Entscheidungsebenen anwendbar ist. Die zugrunde liegende Konzeptidee wurde nun in einer Perspective-Publikation vorgestellt.
Contexto
Digitale Gesundheitstechnologien wie Apps, Wearables, Telemedizin-Plattformen und KI-gestützte Tools verändern zunehmend die Gesundheitsversorgung. Sie ermöglichen neue Versorgungsmodelle, verbessern den Zugang und die Patientenbeteiligung und können Effizienz steigern. Gleichzeitig sind die Bewertungsverfahren für diese Technologien in Europa fragmentiert. Traditionelle HTA-Ansätze wurden vor allem für Arzneimittel entwickelt und greifen bei DHTs oft zu kurz, da diese sich kontinuierlich weiterentwickeln, KI-Komponenten enthalten und ihren Zweck nach der Markteinführung ändern können.
Das EDiHTA-Projekt
Das European Digital Health Technology Assessment (EDiHTA)-Projekt ist ein vierjähriges Horizon-Europe-Vorhaben, das im Januar 2024 gestartet wurde. Mehr als 15 Partner aus europäischen Ländern arbeiten gemeinsam mit Stakeholdern (HTA-Agenturen, Politik, Kliniker, Patientenorganisationen und Entwickler) an einem einheitlichen Bewertungsrahmen. Ziel ist es, DHTs über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg und länderübergreifend vergleichbar zu bewerten.
Konzeptioneller Rahmen
Der vorgestellte Konzeptentwurf umfasst 13 Bewertungsdomänen. Diese bauen auf bestehenden Modellen (EUnetHTA Core Model und AQuAS-Framework) auf und wurden für DHTs erweitert. Neu hinzugekommen sind unter anderem:
- Digitale Aspekte (Usability, Interoperabilität, algorithmische Transparenz, Bias)
- Patientenbezogene Aspekte
- Umweltaspekte
- Rechtliche und regulatorische Aspekte
- Post-Market-Monitoring
Zusätzlich wurde eine Taxonomie entwickelt, die DHTs nach drei Kriterien klassifiziert:
Intended Purpose (von reinen Verwaltungstools bis zu diagnostischen/therapeutischen Anwendungen),
KI-Fähigkeit (Grad der Autonomie und Personalisierung) sowie
Reifegrad (von der Konzeptphase bis zur Routineversorgung).
Eine Umfrage unter den Projektpartnern zeigte, dass die Relevanz einzelner Domänen mit steigender KI-Komplexität und klinischer Relevanz der Technologie zunimmt.
Desafios
Die Autoren benennen mehrere offene Punkte: Die hohe Anzahl an Domänen kann die Bewertung komplex und ressourcenintensiv machen. Die rasante technologische Entwicklung erfordert flexible, aktualisierbare Methoden. Zudem müssen unterschiedliche Stakeholder-Perspektiven (Patienten, Entwickler, Regulierer) in einem einheitlichen Rahmen zusammengeführt werden. Viele Elemente des Konzepts basieren bisher auf Konsens und müssen in der Praxis validiert werden.
Perspectiva
Das EDiHTA-Projekt plant für 2026 weitere Konsensbildungsprozesse und eine Pilotphase mit realen DHTs. Der finalisierte Rahmen soll digitalisiert und als praktikables Tool für HTA-Agenturen, Kliniken und Entscheidungsträger bereitgestellt werden. Ein einheitlicher europäischer Bewertungsstandard könnte Doppelarbeit reduzieren, die Vergleichbarkeit verbessern und den Zugang zu sicheren und wirksamen digitalen Innovationen beschleunigen.
FAQ
Was ist das Ziel des EDiHTA-Projekts?
Die Entwicklung eines einheitlichen, flexiblen europäischen HTA-Rahmens zur Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.
Warum ist ein neuer Rahmen notwendig?
Bestehende HTA-Methoden wurden hauptsächlich für Arzneimittel entwickelt und erfassen die Besonderheiten von DHTs (ständige Weiterentwicklung, KI-Komponenten, veränderliche Zweckbestimmung) nur unzureichend.
Welche neuen Elemente enthält der Rahmen?
Zusätzlich zu klassischen Domänen wie Sicherheit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit wurden spezifische Domänen für digitale Aspekte, Patientenperspektiven, Umweltauswirkungen und Post-Market-Monitoring aufgenommen.
Wie werden unterschiedliche DHTs berücksichtigt?
Durch eine Taxonomie, die Technologien nach ihrem intendierten Zweck, dem Grad der KI-Nutzung und ihrem Reifegrad klassifiziert.
Wann ist mit einem fertigen Rahmen zu rechnen?
Nach weiteren Konsensprozessen und einer Pilotphase ist die finale Umsetzung und Digitalisierung für die kommenden Jahre geplant.
Quelle:
de Waure C, Valentini I, Scarsi N, Oortwijn W, Garrett Z, Lipska I, et al. A European framework for the assessment of digital health technologies: conceptual advances, challenges, and future directions. Frontiers in Digital Health. 2026;8:1809237. doi:10.3389/fdgth.2026.1809237
