A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA colocou em operação em 11 de março de 2026 o FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). A nova plataforma consolida relatos de efeitos adversos de medicamentos, biológicos, vacinas, cosméticos e ração animal em um painel unificado e fácil de usar, marcando um passo central na modernização e aumento da transparência na vigilância da segurança do produto.
Anteriormente, cerca de seis milhões de relatos eram processados anualmente por meio de sete bancos de dados separados, desatualizados e caros, que juntos geravam cerca de 37 milhões de dólares em custos operacionais por ano. Os sistemas apresentavam deficiências na usabilidade e no acesso aos dados, levando a pontos cegos na vigilância pós-comercialização. Com o AEMS, a FDA espera economizar cerca de 120 milhões de dólares nos próximos cinco anos. Além disso, espera-se uma redução significativa no número de solicitações do Freedom of Information Act (FOIA) de relatórios não publicados, pois os relatórios serão publicados em tempo real no futuro – anteriormente, isso era feito trimestralmente.
O comissário da FDA, Marty Makary, descreveu os sistemas anteriores como desatualizados e fragmentados. A nova plataforma permitirá que cientistas, pesquisadores e o público utilizem dados de segurança importantes de forma mais fácil e rápida. Nos próximos meses, todas as áreas de produto restantes serão conectadas ao AEMS. Dados históricos dos sistemas antigos serão migrados, plataformas desatualizadas serão desativadas e interfaces de programação de aplicativos (APIs) e ferramentas de análise aprimoradas serão introduzidas. Até o final de maio de 2026, o AEMS deverá conter relatórios em tempo real de todos os produtos regulamentados pela FDA – em conformidade com a proteção de dados pessoais de pacientes e consumidores.
Serão substituídos, entre outros:
- FAERS (Medicamentos, biológicos, cosméticos, corantes)
- VAERS (Vacinas; operado em cooperação com o CDC, os dados serão exibidos no AEMS)
- AERS (Medicamentos veterinários e ração animal)
Até maio de 2026, seguirão:
- MAUDE (Dispositivos médicos)
- HFCS (Alimentos e suplementos alimentares para humanos)
- CTPAE (Produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos)
Chief AI Officer Jeremy Walsh destacou a implementação ambiciosa: o projeto foi realizado sob forte pressão de tempo e representa a maior transformação técnica na história da agência. Relatos de efeitos adversos de pacientes, consumidores, médicos e fabricantes continuam sendo um componente importante da vigilância de segurança. Embora sujeitos a limitações, eles podem indicar padrões e novos riscos potenciais. No entanto, a infraestrutura anterior muitas vezes limitou sua capacidade de fornecer informações.
A plataforma está acessível a partir de agora e deve melhorar significativamente a vigilância pós-comercialização da FDA.
