Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA enviou cartas de advertência a dois laboratórios de testes não clínicos chineses. Nelas, a agência criticou falhas na supervisão do laboratório e violações das regulamentações de bem-estar animal, que levantam dúvidas sobre a qualidade e a integridade dos dados gerados pelos laboratórios.
Cartas de advertência foram enviadas à Mid-Link Testing Company Ltd. em Tianjin, China, e ao Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd. em Suzhou, China. As empresas fornecem serviços de teste e validação de dados de terceiros para fabricantes de dispositivos, que podem usá-los na submissão de pedidos de aprovação de dispositivos pré-comercialização à FDA.
A FDA continuará a examinar rigorosamente os dados gerados nessas instalações de teste e submetidos em pedidos pré-comercialização, e não pretende aprovar pedidos cujos dados sejam necessários para a FDA tomar uma decisão de aprovação de comercialização, pois esses dados se mostram não confiáveis. A agência está avaliando o impacto dessas descobertas em pedidos anteriores e tomará medidas, se necessário, para resolver quaisquer riscos à saúde pública.
