Washington (LabNews Media LLC) – A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA emitiu um alerta antecipado sobre um problema de software nos Controladores Impella Automatizados (AIC) do fabricante Abiomed. A falha pode levar a uma reinicialização inesperada do controlador sob certas condições, fazendo com que a bomba cardíaca Impella conectada falhe por aproximadamente 35 segundos.
Todos os Controladores Impella Automatizados (códigos de produto 0042-0000-US, 0042-0010-US e 0042-0040-US) são afetados. A reinicialização ocorre quando não há pulsatilidade (< 12 mmHg) nos dispositivos Impella do ventrículo esquerdo por mais de 80 minutos e, em seguida, ocorre um aumento súbito de pressão no ventrículo esquerdo. Durante esse período, o paciente fica sem suporte circulatório mecânico, o que pode levar a regurgitação através da cânula e, na ausência de suporte alternativo, a lesões graves ou morte.
Até o momento, a Abiomed relatou duas lesões graves e um óbito relacionados ao problema. Os dispositivos não serão retirados do mercado. No entanto, a Abiomed emitiu instruções de uso atualizadas e está trabalhando em uma atualização de software.
Hospitais e médicos que tratam os pacientes são instruídos a implementar as novas instruções, estar cientes do risco em pacientes afetados e, se necessário, ter suporte hemodinâmico adicional (por exemplo, ECMO em nível de suporte baixo) disponível. A substituição do controlador não impede a falha.
A FDA continuará monitorando a situação e informará sobre novas descobertas. As instalações afetadas nos EUA podem entrar em contato diretamente com a Abiomed em caso de dúvidas ou eventos adversos.
