O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) tem amplas implicações para a medicina laboratorial em 2024. Aqui estão os pontos principais:
A UE prorrogou os prazos de transição para a implementação do IVDR para evitar gargalos em diagnósticos in vitro. [3] Os prazos foram estendidos devido à falta de organismos notificados e aos desafios para os fabricantes na certificação de seus produtos de acordo com o IVDR. [5]
A partir de 2024, novos requisitos se aplicam aos laboratórios médicos para seus sistemas de gestão da qualidade e a documentação de testes internos (Inhouse-IVD). [1] Eles devem atender aos requisitos básicos de segurança e desempenho do IVDR e adaptar seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 15189 ou regulamentos nacionais. [1][2] No entanto, a acreditação pela ISO 15189 não é obrigatória. [1]
Os laboratórios devem priorizar seus testes internos e decidir se continuarão a oferecê-los, se serão substituídos por testes aprovados ou se serão certificados como CE-IVD. [1] Se houver um produto equivalente no mercado, o teste interno deve ser descontinuado ou certificado. [1]
O IVDR promove a automação, a digitalização e o uso de IA no laboratório. [4] Dispositivos de análise descentralizados e conectados para diagnóstico no ponto de atendimento estão ganhando importância e exigem melhor conectividade digital. [4]
No geral, o IVDR 2024 traz um grande esforço de adaptação para os laboratórios, mas deve aumentar a segurança do paciente e o desempenho dos diagnósticos. [2][3][4]
[1][2][3][4]
Citações:
[1] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[2] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-der-ivdr/
[3] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/151804/Fristverlaengerung-in-der-EU-fuer-In-vitro-Diagnostika-Verordnung
[4] https://www.medica.de/de/lab-diagnostics/labormedizin-welttag-2024
[5] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/148875/EU-Kommission-Frist-fuer-Umsetzung-der-In-vitro-Diagnostika-Verordnung-soll-verlaengert-werden
