O Regulamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) terá amplos impactos na medicina laboratorial em 2024. Aqui estão os pontos principais: A UE prorrogou os prazos de transição para a implementação do IVDR para evitar gargalos em diagnósticos in vitro.[3] Os prazos foram estendidos devido à falta de organismos notificados e aos desafios para os fabricantes na certificação de seus produtos de acordo com o IVDR.[5] A partir de 2024, novos requisitos se aplicam aos laboratórios médicos para seus sistemas de gestão da qualidade e a documentação de testes in-house (IVD in-house).[1] Eles devem atender aos requisitos essenciais de segurança e desempenho do IVDR e adaptar seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 15189 ou regulamentos nacionais.[1][2] No entanto, a acreditação de acordo com a ISO 15189 não é estritamente necessária.[1] Os laboratórios devem priorizar seus testes in-house e decidir se continuarão a oferecê-los, se serão substituídos por testes aprovados ou se serão certificados como CE-IVD.[1] Se houver um produto equivalente no mercado, o teste in-house deve ser descontinuado ou certificado.[1] O…