A Alemanha tem uma longa tradição em ensaios de proficiência em medicina laboratorial. Ensaios de proficiência são realizados no país há cerca de 60 anos, originalmente com o objetivo de padronizar o diagnóstico hematológico[4]. Desde então, o sistema evoluiu continuamente e hoje é considerado um modelo para muitos outros países.
Ancoragem legal e ampla cobertura
Um motivo essencial para o sucesso do sistema alemão é sua ancoragem legal. Na Alemanha, a participação regular em ensaios de proficiência é obrigatória para laboratórios médicos[5]. A diretriz da Câmara Federal de Médicos sobre garantia de qualidade de exames de medicina laboratorial (RiliBÄK) define requisitos claros em cinco áreas:
1. Exames quantitativos de medicina laboratorial
2. Exames qualitativos de medicina laboratorial
3. Detecção e caracterização direta de patógenos infecciosos
4. Exames de sêmen
5. Exames de medicina laboratorial molecular e citogenética[5]
Essa cobertura abrangente garante que quase todas as áreas relevantes da medicina laboratorial sejam verificadas regularmente.
Estruturas organizacionais estabelecidas
Há décadas, a INSTAND e.V. e o Escritório de Referência Alemão para Ensaios de Proficiência e Materiais de Referência (DRRR) são responsáveis pela organização e suporte médico-técnico dos ensaios de proficiência[4]. Essas estruturas estabelecidas garantem a realização profissional e o desenvolvimento contínuo dos ensaios de proficiência.
Reconhecimento internacional
Os ensaios de proficiência alemães baseados na RiliBÄK são classificados internacionalmente como regulatórios[4]. Isso sublinha a alta qualidade e confiabilidade do sistema alemão.
Desenvolvimento contínuo voltado para o futuro
Apesar da posição já forte, a Alemanha trabalha continuamente para melhorar seus ensaios de proficiência:
1. Ampliação do espectro: Além das áreas clássicas, a infectologia, a genética molecular e as medições junto ao paciente (POCT) estão sendo cada vez mais consideradas[4].
2. Contexto clínico: Há esforços para incluir mais o contexto clínico nos ensaios de proficiência, por exemplo, através da discussão de limites de decisão[4].
3. Digitalização: A INSTAND e.V. está impulsionando a digitalização para simplificar a participação em ensaios de proficiência e, ao mesmo tempo, contribuir para o balanço ambiental[5].
4. Ensaios de proficiência voluntários: Além dos testes obrigatórios, organizações como a INSTAND e.V. oferecem inúmeros ensaios de proficiência voluntários que vão além do espectro exigido pela RiliBÄK[5].
Desafios e perspectivas
Apesar da posição forte, existem desafios que precisam ser abordados:
1. Aspectos pré- e pós-analíticos: Os ensaios de proficiência usuais muitas vezes não levam em consideração adequadamente as importantes interfaces pré- e pós-analíticas do diagnóstico laboratorial[4].
2. Matriz da amostra: Fatores de influência e interferência na matriz da amostra, que surgem das condições especiais da amostra do ensaio de proficiência, precisam ser investigados mais a fundo[4].
3. Comparabilidade: A questão da transferibilidade dos resultados dos ensaios de proficiência para amostras de pacientes reais continua sendo um tema importante[4].
Em resumo, a Alemanha não está de forma alguma ficando para trás no campo dos ensaios de proficiência em medicina laboratorial, mas continua a desempenhar um papel pioneiro. O desenvolvimento contínuo e o foco nos desafios futuros sugerem que essa posição poderá ser mantida nos próximos anos.
Fontes:
[1] Ringversuch – Wikipedia https://de.wikipedia.org/wiki/Ringversuch
[2] Ensaios de proficiência para garantia de qualidade: Quão bom é o seu laboratório? https://food.r-biopharm.com/de/news/ringversuche-qualitaetssicherung-labor/
[3] [PDF] Planejamento e avaliação estatística de ensaios de proficiência para … https://www.methodensammlung-bvl.de/resource/blob/208066/e536126ed1723145e51fc90b12736f5e/planung-und-statistische-auswertung-data.pdf
[4] Diretriz da Câmara Federal de Medicina sobre garantia de qualidade … https://www.instand-ev.de/ueber-instand/aktuelles/detail/richtlinie-der-bundesaerztekammer-zur-qualitaetssicherung-laboratoriumsmedizinischer-untersuchungen-ein-erfolgsmodell/
[5] Ensaios de proficiência – INSTAND e.V. https://www.instand-ev.de/instand-ringversuche/
[6] Por que participamos de ensaios de proficiência e por que você também deveria – NETZSCH Analyzing & Testing https://analyzing-testing.netzsch.com/de/blog/2021/warum-wir-an-ringversuchen-teilnehmen-und-warum-sie-es-auch-tun-sollten
