Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd. („MicuRx“, 688373.SH) anunciou a conclusão bem-sucedida de seu estudo clínico de Fase III do MRX-4 para injeção, com transição para comprimidos orais de Contezolid, para o tratamento de pacientes adultos com infecções complexas de pele e tecidos moles (cSSTI) na China. O estudo atingiu seu desfecho primário de eficácia, e a empresa avançará ativamente com o processo de Novo Pedido de Medicamento (NDA) do MRX-4 para injeção na China.
Este estudo clínico foi projetado para avaliar o MRX-4 para injeção, com transição para comprimidos orais de Contezolid, em comparação com o Linezolid intravenoso para o tratamento de pacientes adultos com cSSTI (incluindo aquelas causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)). Os resultados do estudo mostraram que a infusão intravenosa de MRX-4 na dose de 2000 mg para a primeira dose, seguida por 1000 mg (administração oral subsequente de 800 mg de comprimidos de Contezolid, referidos como „MRX-4/Contezolid“), administrados a cada 12 horas por um período de 7-14 dias, demonstraram boa eficácia clínica e microbiológica. A análise estatística mostrou que MRX-4/Contezolid foram não inferiores ao grupo Linezolid em termos de eficácia clínica, atingindo o desfecho primário do estudo.
Em relação à segurança, o estudo mostrou que o regime MRX-4/Contezolid teve boa segurança e tolerabilidade. Nenhum evento adverso relacionado ao medicamento em estudo levou à descontinuação do tratamento ou à retirada do estudo. Os eventos adversos clínicos relacionados ao medicamento em estudo foram principalmente reações gastrointestinais, incluindo náuseas e vômitos. As anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento em estudo foram elevações nas enzimas hepáticas. A maioria delas foi leve e transitória. Adicionalmente, a incidência de redução de plaquetas e eventos adversos hematológicos no grupo MRX-4/Contezolid foi significativamente menor do que no grupo Linezolid.
