A Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunciou hoje novas descobertas de dois estudos de RADICAVA ORS® (edaravone) apresentadas na Reunião Anual do Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis Consortium (NEALS) de 2024. A empresa apresentou resultados do Estudo MT-1186-A04, uma extensão de Fase 3b do estudo MT-1186-A02 relatado anteriormente, que explorou a superioridade da dosagem investigacional uma vez ao dia versus o regime aprovado pela FDA de RADICAVA ORS com doses ligadas/desligadas em pessoas vivendo com ELA.
A MTPA também compartilhou resultados de análises primárias e post-hoc de RADICAVA ORS em comparação com controles históricos de placebo do Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials (PRO-ACT), com evidências sugerindo que o tratamento com RADICAVA ORS aumentou os resultados de sobrevida e diminuiu o declínio da função física em comparação com os controles.
Apresentação de Pôster: Estudo de Extensão de Fase 3b MT-1186-A04 para Avaliar a Eficácia e Segurança Contínuas de Radicava ORS® (Edaravone Oral) por até 48 Semanas Adicionais em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
O estudo de extensão randomizado, duplo-cego e multicêntrico MT-1186-A04 acompanhou pacientes por 48 semanas após a conclusão do estudo MT-1186-A02, no qual os pacientes foram tratados com dosagem investigacional uma vez ao dia ou com doses ligadas/desligadas aprovadas pela FDA de RADICAVA ORS.
A dosagem diária não demonstrou superioridade à dosagem ligada/desligada aprovada. Nenhuma diferença significativa nas reduções da pontuação da Escala de Classificação Funcional de ELA-Revisada (ALSFRS-R) entre os dois grupos reforça que o regime ligado/desligado de RADICAVA ORS é o regime mais apropriado para pacientes com ELA.
