FDA concede aprovação total para IMDELLTRA da Amgen em câncer de pulmão de pequenas células avançado
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, concedeu a aprovação total do IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) da Amgen. O medicamento agora está aprovado para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPE) que progride após quimioterapia à base de platina. A decisão é baseada em dados do estudo global de Fase 3 DeLLphi-304 e converte a aprovação acelerada anterior. As diretrizes do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) listam o tarlatamab como a única opção de preferência de Categoria 1 nesta indicação. O estudo DeLLphi-304, com 509 pacientes, mostrou que o IMDELLTRA reduziu o risco de mortalidade em 40% e prolongou a sobrevida mediana em mais de cinco meses (13,6 vs. 8,3 meses; HR 0,60; p < 0,001) em comparação com a quimioterapia padrão. O perfil de segurança foi consistente, com menos eventos adversos graves (grau ?3: 54% vs. 80%). Eventos comuns incluíram neutropenia e linfopenia; a síndrome de liberação de citocinas (SLC) ocorreu principalmente após as primeiras doses e foi em sua maioria leve. "Esta aprovação solidifica o IMDELLTRA como terapia padrão para pacientes…

