FDA adverte dois laboratórios chineses
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA enviou cartas de advertência a dois laboratórios de testes não clínicos chineses, repreendendo-os por falhas na supervisão do laboratório e violações dos regulamentos de bem-estar animal que levantam dúvidas sobre a qualidade e a integridade dos dados gerados pelos laboratórios. As cartas de advertência foram enviadas à Mid-Link Testing Company Ltd. em Tianjin, China, e ao Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd. em Suzhou, China. As empresas fornecem serviços de teste e validação de dados de terceiros para fabricantes de dispositivos, que as empresas podem usar ao enviar pedidos de aprovação de dispositivos pré-mercado à FDA. A FDA continua a realizar uma revisão rigorosa dos dados gerados nessas instalações de teste e submetidos em pedidos de pré-mercado e não pretende aprovar pedidos cujos dados sejam necessários para a FDA tomar uma decisão sobre a aprovação de mercado, pois esses dados podem ser não confiáveis…
