Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve um pipeline clínico de terapias de moléculas pequenas administradas oralmente para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, anunciou hoje um resultado positivo da análise provisória não vinculativa de futilidade de seu programa de fase 3 ENSURE, investigando o principal ativo, o ativador do receptor nuclear relacionado 1 (Nurr1), vidofludimus cálcio (IMU-838), para o tratamento da esclerose múltipla remitente (EMR).
Com base no resultado da análise provisória de futilidade, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) não cego recomendou que os ensaios não são fúteis e devem continuar conforme planejado.
O programa ENSURE em andamento compreende dois ensaios idênticos multicêntricos, randomizados e duplo-cegos de fase 3, projetados para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do vidofludimus cálcio versus placebo em pacientes com EMR. Espera-se que cada um dos ensaios, intitulados ENSURE-1 e ENSURE-2, recrute aproximadamente 1.050 pacientes adultos com EMR ativa em mais de 100 locais em mais de 15 países, incluindo os Estados Unidos, Índia e países da América Latina, Europa Central e Oriental. Os pacientes estão sendo randomizados de forma duplo-cega para doses diárias de 30 mg de vidofludimus cálcio ou placebo, e o desfecho primário para ambos os ensaios é o tempo até a primeira recidiva em até 72 semanas. Os desfechos secundários chave incluem tempo para agravamento confirmado da incapacidade com base na progressão da incapacidade da Escala Expandida de Status da Incapacidade (EDSS), volume de novas lesões T2, tempo para alterações clinicamente relevantes sustentadas na cognição e porcentagem de alteração do volume cerebral total, volume de substância cinzenta e volume de substância branca. Conforme relatado anteriormente, a conclusão do ENSURE-1 é prevista para o segundo trimestre de 2026, com a conclusão do ENSURE-2 esperada para o segundo semestre de 2026.
