Akura Medical, uma empresa do portfólio Shifamed focada em remodelar o cenário do tratamento do tromboembolismo venoso (TEV), anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou sua solicitação de Investigational Device Exemption (IDE) para iniciar o estudo QUADRA-PE (NCT06672510) avaliando o Katana™ Thrombectomy System em pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda. Os co-investigadores principais do estudo pivotal são Sanjum Sethi, MD, Cardiologista Intervencionista do Columbia University Medical Center, e Ann Gage, MD, Cardiologista de Terapia Intensiva e Intervencionista do Tristar Centennial Medical Center.
O Katana System consiste em:
- Uma bainha bidirecional de baixo perfil projetada para facilitar a navegação em vasos complexos e permitir a injeção de contraste sem a necessidade de trocas de cateter.
- Jatos de salina de alta velocidade projetados para quebrar eficazmente coágulos independentemente da morfologia e evitar o entupimento do cateter para eficiência do procedimento.
- Sensores que fornecem dados de pressão da artéria pulmonar em tempo real para fornecer insights sobre o progresso do procedimento.
- O console Sentinel™, que exibe o engajamento do coágulo e a perda de sangue para informar o médico e potencialmente minimizar a incerteza.
O estudo QUADRA-PE é um ensaio multicêntrico internacional projetado para recrutar até 118 pacientes com EP aguda clinicamente significativa em até 26 centros globalmente. O desfecho primário de eficácia é a redução da razão ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) do baseline até 48 horas pós-procedimento, conforme avaliado por angiografia por CT. O desfecho primário de segurança é a taxa composta de eventos adversos maiores (EAMs) dentro de 48 horas pós-procedimento.
A EP é potencialmente fatal e ocorre quando um coágulo sanguíneo viaja pela corrente sanguínea bloqueando o fluxo sanguíneo para os pulmões. É a terceira principal causa de morte cardiovascular nos EUA, afetando aproximadamente 900.000 pacientes anualmente, com 10-30% dos pacientes morrendo dentro de um mês do diagnóstico.
