Roche recebe da FDA o status de "Dispositivo Inovador" para teste de sangue que mede Lp(a) – um importante marcador de risco cardiovascular hereditário.
O teste Tina-quant® Lp(a) da Roche Diagnostics mede a lipoproteína (a) na corrente sanguínea de uma pessoa e será disponibilizado nos sistemas Serum Work Area (SWA) da Roche, mais de 90.000 em todo o mundo.
O teste foi desenvolvido em colaboração com a Amgen.
A lipoproteína (a) ou Lp(a) está se tornando um fator de risco potencial importante, mas pouco reconhecido, para doenças cardiovasculares, um grande problema de saúde pública.
Em todo o mundo, até uma em cada cinco pessoas tem um nível elevado de Lp(a) 1 , que não é significativamente afetado por intervenções de estilo de vida, como dieta e exercícios. Embora os níveis de Lp(a) possam ser influenciados por fatores não genéticos, como menopausa, doenças renais e hepáticas e hipertireoidismo, eles são determinados predominantemente (>90%) por variações genéticas no gene da lipoproteína (a) (LPA). 4 Níveis elevados de Lp(a) são particularmente comuns em mulheres e pessoas de ascendência africana. 5,6
É comprovado que níveis elevados de Lp(a) promovem o acúmulo de lipídios nas paredes das artérias, levando à formação de placas. Além disso, eles estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares. 4 O teste de Lp(a) é, portanto, uma ferramenta importante para médicos clínicos, permitindo-lhes avaliar com mais precisão o risco cardiovascular. Espera-se que ele se torne parte dos testes diagnósticos de rotina nos próximos anos.
Como a Lp(a) não tem um peso molecular uniforme e definido, há um consenso na comunidade científica de que o nível de Lp(a) deve idealmente ser medido pelo número de moléculas por litro de sangue (nmol/L). Isso contrasta com os testes disponíveis comercialmente que medem o peso molecular da Lp(a) no sangue (mg/L).
A FDA concedeu ao teste Tina quant Lp(a) RxDx o status de "Breakthrough Device" para selecionar pacientes com Lp(a) elevado e histórico de doença aterosclerótica para tratamento com um medicamento redutor de Lp(a). Um teste de lipoproteína(a) é uma coleta de sangue de rotina que usa uma pequena amostra de sangue para medição. Este teste mede a quantidade de moléculas de Lp(a) por litro na corrente sanguínea de uma pessoa, o que abre caminho para que o Lp(a) sirva como um biomarcador acionável no futuro. Se aprovado, estará disponível nas plataformas cobas® selecionadas.
Atualmente, não há teste de Lp(a) aprovado pela FDA nos EUA para medir Lp(a) em nmol/L. Este teste fará parte do portfólio mais amplo de testes de doenças cardiovasculares da Roche. Juntos, esses testes fornecerão aos profissionais de saúde a capacidade de tomar decisões informadas e permitir que os pacientes acessem tratamentos novos e inovadores.
https://www.jacc.org/doi/full/10.1016/j.jacc.2022.06.019
https://academic.oup.com/eurheartj/article/43/39/3925/6670882?login=false
