A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que recebeu a autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu teste de hibridização in situ (ISH) de alta sensibilidade, o VENTANA® Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail.4 O teste foi desenvolvido para ajudar patologistas a diferenciar uma malignidade de células B de uma resposta normal e reativa a uma infecção, facilitando assim o acesso mais rápido ao tratamento.4 Este anúncio segue a aprovação da marca CE do ensaio em junho de 2024.
O linfoma de células B é um tipo de câncer que geralmente se desenvolve no sistema linfático. Ele representa aproximadamente 85% dos casos de linfoma não Hodgkin (LNH).3 O LNH é uma das formas mais comuns de câncer nos EUA, respondendo por cerca de 4% de todos os casos de câncer,5 e causando mais de 80.000 mortes a cada ano.5 Nos estágios iniciais do LNH, os pacientes podem apresentar sintomas como inchaço dos gânglios linfáticos, febre, fadiga, perda de apetite ou erupção cutânea vermelha.
Diferenciar com precisão o linfoma de uma infecção é fundamental para garantir um diagnóstico preciso e oportuno, especialmente porque os sintomas podem parecer semelhantes“, disse Jill German, Head of Pathology Lab na Roche Diagnostics. „Com este novo teste, os médicos podem ter confiança em seu diagnóstico, enquanto o teste reduz a necessidade de múltiplas amostras e testes de acompanhamento demorados, dando aos pacientes certeza mais cedo e permitindo acesso mais rápido ao tratamento correto.“
Com maior sensibilidade, o novo VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail permite a avaliação de mais de 60 subtipos de linfoma de células B e neoplasias de células plasmáticas em um único lâmina de tecido. O teste pode avaliar biópsias pequenas e tecido fixado em formalina, reduzindo a necessidade de uma amostra de tecido fresco, que pode não estar disponível especialmente se o linfoma não foi originalmente suspeito. Essas propriedades do teste preservam o tecido, podem resultar em menos biópsias adicionais do paciente e tornam a interpretação mais rápida e fácil para o patologista, ajudando a facilitar um diagnóstico mais rápido e o acesso ao tratamento para os pacientes.
Este ensaio, o primeiro de seu tipo, é uma adição significativa ao portfólio de hematopatologia da Roche, líder do setor, que inclui mais de 65 biomarcadores.
Sobre o VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail
O ensaio VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail é um ensaio qualitativo usado para detectar a expressão das cadeias leves de imunoglobulina kappa e lambda em espécimes hematolinfoides humanos fixados em formalina e emblocados em parafina (FFPE) por hibridização in situ (ISH).
O ensaio destina-se a auxiliar no diagnóstico de linfomas de células B maduras e neoplasias de células plasmáticas. O VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail é indicado para uso quando uma biópsia de linfonodo ou medula óssea (biópsia por congelação e secção de coágulo) indica resultados inconclusivos. Ele permite a avaliação de ambos os marcadores em relação um ao outro em um único lâmina como auxílio na diferenciação entre um processo reativo ou linfoma de células B e neoplasias de células plasmáticas.
Este não é um teste isolado, e os resultados devem ser avaliados por um patologista qualificado no contexto do histórico clínico do paciente e outros testes diagnósticos. Este produto destina-se ao uso em diagnóstico in vitro (IVD).4
Referências
1Rimsza LM, et al. Kappa and lambda light chain mRNA in situ hybridization compared to flow cytometry and immunohistochemistry in B cell lymphomas. Diagn Pathol. 2014;9:144.
2F. Hoffmann-La Roche Ltd. Conjoint Market Research. [Pesquisa; Citado em 4 de abril de 2024]. Dados em arquivo.
3American Cancer Society. Types of B-cell Lymphoma. [Internet; Citado em 3 de dezembro de 2024]. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html#:~:text=B%2Dcell%20lymphomas%20make%20up,cell%20lymphomas%20are%20listed%20below.
4F. Hoffmann-La Roche Ltd. VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail. [Folha de Método; citado em 10 de janeiro de 2025]. Dados em arquivo.
5American Cancer Society. Key Statistics for Non-Hodgkin Lymphoma [Internet; Citado em 3 de dezembro de 2024]. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html#:~:text=Non%2DHodgkin%20lymphoma%20(NHL),11%2C780%20males%20and%208%2C360%20females).
