A farmacêutica indiana Shilpa Medicare Limited alcançou um marco na terapia de suporte em oncologia. O estudo de Fase 3 para OERIS™, uma inovadora injeção de depósito com o princípio ativo Ondansetrona, cumpriu todos os desfechos primários e secundários. Esta formulação de aplicação única semanal oferece cobertura estendida contra náuseas e vômitos agudos e tardios em pacientes em quimioterapia, superando injeções convencionais em eficácia, tolerabilidade e conforto do paciente. O sucesso destaca o papel crescente de empresas indianas no desenvolvimento de medicamentos diferenciados e pode alterar permanentemente o mercado de terapias de suporte em oncologia.
A Ondansetrona, um antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, tem sido um dos tratamentos padrão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) desde a década de 1990. A aplicação clássica envolve múltiplas injeções ou comprimidos diários, o que é oneroso para pacientes com efeitos colaterais severos e sistema imunológico enfraquecido. O CINV afeta até 80% dos pacientes e frequentemente leva à interrupção do tratamento, o que diminui drasticamente a qualidade de vida. Em uma época em que a incidência global de câncer está aumentando – com mais de 1,4 milhão de novos casos diagnosticados anualmente apenas na Índia –, a necessidade de soluções amigáveis ao paciente cresce. O mercado de terapias para CINV atualmente abrange cerca de US$ 2,5 bilhões e deve crescer para mais de US$ 9 bilhões até 2033, impulsionado por avanços na quimioterapia e maiores taxas de sobrevivência. A Shilpa Medicare se posiciona aqui como uma inovadora, transformando princípios ativos estabelecidos em formas de dosagem avançadas.
O estudo SMLINJ011, o quarto desenvolvimento clínico complexo da empresa, foi concebido como um teste multicêntrico, randomizado, duplo-cego de não inferioridade. Em 240 pacientes em centros de oncologia indianos, OERIS™ foi comparado à terapia padrão com Ondansetrona, em indivíduos com esquemas de quimioterapia de emese moderada a alta. O desfecho primário – resposta completa, definida como ausência de eventos de vômito durante 120 horas após o início da terapia – foi alcançado por 89% no grupo OERIS, em comparação com 82% no grupo controle. Objetivos secundários, como controle da fase tardia e tolerabilidade, também mostraram benefícios: nenhum evento adverso grave ocorreu, e a segurança geral foi comparável ou melhor. Esses resultados sugerem uma redução da carga terapêutica, pois uma única injeção oferece proteção por até cinco dias, sem necessidade de acompanhamento oral ou doses múltiplas diárias.
Shilpa Medicare, fundada em 1989 em Raichur, no sul da Índia, evoluiu de um pequeno fabricante de APIs para um player global em oncologia e produtos farmacêuticos especializados. A empresa produz ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos acabados e produtos biológicos, exportando para mais de 80 países, incluindo EUA e Europa. Com um aumento de receita de mais de 20% no ano fiscal de 2024/25 e listada na BSE e NSE (preço em torno de 500 rúpias), ela se beneficia da iniciativa "Make in India" e de padrões mais rigorosos da FDA. OERIS™ se encaixa em uma estratégia focada em genéricos diferenciados: sucessos anteriores incluem formas de liberação prolongada de Leuprolida para câncer de próstata ou lipossomas de Irinotecano para câncer colorretal. O foco em terapia de suporte aborda um segmento crescente onde a adesão do paciente e a qualidade de vida são critérios centrais. Especialistas veem tais inovações como um caminho para mercados emergentes como a Índia – com sua indústria de genéricos em expansão – desafiarem corporações estabelecidas como Merck ou Helsinn.
O contexto do desenvolvimento reflete desafios globais. A quimioterapia continua sendo um pilar do tratamento do câncer, mas efeitos colaterais como CINV afetam anualmente milhões de pacientes. Em mercados emergentes, onde os recursos são escassos, a necessidade de múltiplas doses aumenta os custos e os riscos de complicações. OERIS™ resolve isso através de uma tecnologia de liberação prolongada que libera o ingrediente ativo de forma controlada – um método baseado em microesferas ou matrizes poliméricas, estabelecido na oncologia. O estudo, realizado em cooperação com clínicas indianas líderes, atende aos padrões internacionais e abre caminho para aprovações. A Shilpa agora planeja a submissão ao Drugs Controller General of India (DCGI) e uma abreviação 505(b)(2) na US-FDA, que se baseia em dados existentes do produto de referência. Isso pode acelerar a entrada no mercado dos EUA, onde o mercado de CINV sozinho representa 1,5 bilhão de dólares.
As implicações vão além da Shilpa. Para os pacientes, OERIS™ significa menos fardo: evita internações ambulatoriais, aumenta a adesão e minimiza interrupções no tratamento. Os médicos se beneficiam de protocolos simplificados, o que é bem-vindo em oncologias sobrecarregadas. Economicamente, o sucesso fortalece o portfólio da Shilpa: a empresa recentemente levantou 500 milhões de rúpias através de um aumento de capital para financiar projetos de pesquisa. Analistas preveem um aumento nas ações de 10-15%, pois OERIS™ tem o potencial de capturar 5-10% do mercado de CINV, especialmente na Ásia e África. Ao mesmo tempo, o marco destaca a mudança na indústria farmacêutica: enquanto Big Pharma aposta em novidades, especialistas em genéricos ganham terreno com reformulações inteligentes. Na Índia, a "Farmácia do Mundo", onde mais de 20% dos genéricos globais são produzidos, isso impulsiona as exportações e cria empregos na indústria farmacêutica de alta tecnologia.
Olhando para o futuro, OERIS™ pode ser um catalisador para mais inovações. A Shilpa está investindo em produtos biológicos e medicina personalizada, como terapias com células CAR-T, e planeja expansões na Europa. O sucesso também aborda barreiras regulatórias: a FDA recentemente inspecionou instalações indianas com mais rigor, mas a certificação GMP da Shilpa protege contra contratempos. No contexto do aumento das taxas de câncer – a OMS estima 35 milhões de casos até 2050 – as terapias de suporte se tornam essenciais. OERIS™ demonstra como a tecnologia pode aliviar o sofrimento: uma injeção em vez de dezenas de pílulas significa liberdade para pacientes que já lutam contra a doença.
Este avanço marca a Shilpa como pioneira em oncologia centrada no paciente. Em um setor que injeta bilhões anualmente em medicamentos de suporte, OERIS™ oferece não apenas eficácia, mas valor real. As próximas aprovações podem abrir caminho para parcerias globais e fortalecer ainda mais o setor farmacêutico da Índia. Para pacientes com câncer em todo o mundo, uma terapia mais simples se aproxima – um progresso que une inovação e humanidade.
(Contagem de palavras: 852)
Fontes:
- https://www.prnewswire.com/news-releases/shilpa-medicare-announces-positive-phase-3-results-for-oeris–a-novel-once-weekly-ondansetron-extended-release-injection-for-chemotherapy-induced-nausea-and-vomiting-cinv-302610669.html
- https://www.news9live.com/health/health-news/shilpa-medicare-oeris-phase-3-trial-results-2903240
- https://www.devdiscourse.com/article/health/3692803-shilpa-medicares-oerist-a-breakthrough-in-cinv-management
- https://www.moneycontrol.com/news/tags/shilpa-medicare.html
- https://www.datainsightsmarket.com/reports/chemotheraphy-induced-nausea-and-vomitting-treatment-1179325
- https://www.ihealthcareanalyst.com/global-chemotherapy-induced-nausea-vomiting-drugs-market/
- https://www.technavio.com/report/chemotherapy-induced-nausea-and-vomiting-drugs-market-industry-analysis
