O Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) foi promulgado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da União Europeia em 5 de abril de 2017 e entrou em vigor em 26 de maio de 2017. Um novo regulamento de alteração, que regulamentou uma introdução gradual da IVDR com novas disposições transitórias para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) e um início de vigência posterior de alguns requisitos para produtos desenvolvidos internamente para estabelecimentos de saúde, foi decidido em 15 de dezembro de 2021.
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Estrutura e conteúdo da IVDR da UE
Andy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M Gassner, Monika Brüggemann , Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht Stenzinger
Patologia 43 (5), 351-364, 2022
https://link.springer.com/article/10.1007/s00292-022-01077-1
