Enquanto a Food and Drug Administration (FDA) avança em sua tentativa de regulamentar os testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), a Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, anteriormente AACC) dos EUA e muitos outros na comunidade laboratorial questionam se a agência tem autoridade para exercer tal supervisão. A ADLM também adverte que a tentativa pode restringir drasticamente o acesso dos pacientes a testes laboratoriais importantes e até mesmo paralisar alguns laboratórios.

A FDA publicou uma proposta de regulamentação em 3 de outubro de 2023, que permitiria à agência regulamentar LDTs como dispositivos médicos, de forma semelhante aos kits de teste de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por empresas de IVD.