Enquanto a Food and Drug Administration (FDA) avança em sua tentativa de regulamentar testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), a Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, anteriormente AACC) dos EUA e muitos outros na comunidade de laboratório questionam se a agência tem autoridade para exercer tal supervisão. A ADLM também adverte que a tentativa pode restringir drasticamente o acesso dos pacientes a exames laboratoriais importantes e até paralisar alguns laboratórios.
A FDA publicou uma proposta de regulamentação em 3 de outubro de 2023 que permitiria à agência regulamentar LDTs como dispositivos médicos, semelhante aos kits de teste de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por empresas de IVD.
Especificamente, a FDA deseja alterar suas regulamentações para que os IVDs sejam considerados dispositivos médicos para fins do Food, Drug and Cosmetic Act, "mesmo que o fabricante desses produtos seja um laboratório. Embora o texto regulatório proposto tenha apenas 10 palavras, a FDA dedica mais de duas dúzias de páginas à justificativa de por que acredita que a regulamentação de LDTs é necessária.
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FDA Vai com Tudo para Regulamentar Testes Desenvolvidos em Laboratório | myADLM.org
