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FDA convida para o Fórum de Medicamentos Genéricos de 2026

A agência reguladora de medicamentos dos EUA, FDA, realizará o Fórum Anual de Medicamentos Genéricos (GDF) em 22 e 23 de abril de 2026. O fórum de dois dias visa promover o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos genéricos seguros, eficazes e de alta qualidade. Ele é voltado para solicitantes atuais e potenciais de procedimentos de aprovação simplificados (ANDA). O evento reunirá profissionais da FDA de todas as áreas dos programas de avaliação pré-ANDA e ANDA. Os participantes receberão insights práticos e orientações sobre os requisitos regulatórios. O objetivo é melhorar a qualidade das solicitações, agilizar o processo de revisão e reduzir o número de rodadas de avaliação. Isso permitirá que os pacientes tenham acesso mais rápido a medicamentos acessíveis. "Este fórum apoia os solicitantes na apresentação de documentação completa e de alta qualidade", afirma o anúncio da FDA. Um processo de aprovação mais rápido e eficiente contribui, em última análise, para a saúde pública, garantindo a disponibilidade de alternativas acessíveis a medicamentos de marca. O Fórum de Medicamentos Genéricos ocorrerá presencialmente… 

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FDA publica diretriz final sobre dispositivos médicos com indicações de perda de peso

Silver Spring (LabNews.io) – A FDA, agência reguladora de medicamentos e dispositivos médicos dos EUA, publicou em 11 de março de 2026 a diretriz final “Dispositivos Médicos com Indicações Associadas à Perda de Peso – Considerações Pré-Comercialização”. O documento é voltado para fabricantes de dispositivos médicos desenvolvidos para indicações relacionadas à perda de peso e contém recomendações sobre testes não clínicos, desenho de estudos clínicos e avaliação da relação benefício-risco. A diretriz faz parte dos esforços contínuos da FDA para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros e eficazes que possam melhorar os resultados de saúde e reduzir o ônus das doenças crônicas nos EUA. Ela oferece diretrizes claras para testes pré-clínicos a serem apresentados em submissões pré-comercialização, bem como para o desenho de estudos clínicos. Além disso, descreve como a FDA avalia o perfil benefício-risco de tais produtos. A publicação foi feita pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH). A diretriz está disponível no site da FDA… 

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ADLM dos EUA critica a FDA

  • Geral

Enquanto a Food and Drug Administration (FDA) avança em sua tentativa de regulamentar os testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), a Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, anteriormente AACC) dos EUA e muitos outros na comunidade laboratorial questionam se a agência tem autoridade para exercer tal supervisão. A ADLM também adverte que a tentativa pode restringir drasticamente o acesso dos pacientes a testes laboratoriais importantes e até mesmo paralisar alguns laboratórios.

A FDA publicou uma proposta de regulamentação em 3 de outubro de 2023, que permitiria à agência regulamentar LDTs como dispositivos médicos, de forma semelhante aos kits de teste de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por empresas de IVD.