A Agência de Medicamentos dos EUA, FDA, aprovou ontem o medicamento experimental para Alzheimer, Donanemab, como medicamento sob o nome Kisunla. Kisunla pode ser usado em adultos nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, ou seja, em pessoas com comprometimento cognitivo leve (mild cognitive impairment, MCI) e demência leve de Alzheimer, nas quais placas de amiloide foram detectadas no cérebro.
A este respeito, uma declaração da Dra. Linda Thienpont, vice-diretora administrativa da Alzheimer Forschung Initiative, sem fins lucrativos:
„A aprovação do Donanemab, infelizmente, não é um grande avanço para os muitos pacientes com Alzheimer. Para a pesquisa, no entanto, a aprovação é mais um passo na direção certa.
O Donanemab também não será capaz de curar a doença de Alzheimer. Estudos demonstraram uma desaceleração do declínio cognitivo pelo Donanemab em 35% (medido pela escala de avaliação iADRS). Isso se traduz em um atraso de quatro a sete meses. Se esse efeito moderado é perceptível para os próprios afetados, é incerto. Certamente não é isso que os afetados e seus familiares esperam de um novo medicamento.
O baixo efeito é contrabalançado por efeitos colaterais potencialmente graves. Quase 37% dos participantes foram afetados por inchaço cerebral e hemorragias cerebrais, em alguns casos com um curso grave. Três mortes relacionadas ao estudo com Donanemab foram relatadas. Do nosso ponto de vista, é questionável se o benefício do Donanemab supera o dano potencial.
Após um ano, 47% dos participantes do estudo permaneceram sintomaticamente estáveis, ou seja, não houve piora adicional dos sintomas, em comparação com 29% no grupo placebo. No entanto, isso também mostra que 53% dos participantes do teste não tiveram benefício do Donanemab.
Em comparação com o Lecanemab, o Donanemab mostra um efeito maior, mas a um custo quase duas vezes maior de efeitos colaterais. É importante que a administração de ambos os ingredientes ativos deva ser rigorosamente controlada em pacientes. Além disso, ambos os ingredientes ativos são adequados apenas para pacientes em um estágio muito inicial da doença. Além disso, é questionável se pessoas com doenças preexistentes, como doenças cardíacas ou certos genes de risco, são elegíveis para tratamento.
A aprovação do terceiro anticorpo nos EUA é, no entanto, um sucesso para a pesquisa e abre novas perspectivas para uma futura terapia eficaz contra o Alzheimer. Com os anticorpos Lecanemab e Donanemab, estão agora disponíveis pela primeira vez ingredientes ativos que atuam em uma das causas potenciais da doença de Alzheimer. No entanto, como a doença de Alzheimer é muito complexa e várias causas estão envolvidas em seu desenvolvimento, isso não será suficiente. Provavelmente não poderemos curar a doença de Alzheimer com um único medicamento, mas precisaremos de terapias combinadas que atuem individualmente em diferentes mecanismos da doença. Com os anticorpos, agora temos uma peça do quebra-cabeça para uma futura terapia combinada.
