La Comisión Europea propone retrasos para el IVDR para evitar interrupciones en el suministro
Originalmente, la Unión Europea pretendía que el IVDR entrara en vigor a partir de mayo de 2022. Sin embargo, la preocupación de que algunas pruebas no tuvieran certificados IVDR para esa fecha llevó a las autoridades a establecer un nuevo calendario escalonado en octubre de 2021. El calendario revisado dio a los fabricantes de diagnósticos in vitro de clase D de alto riesgo hasta mayo de 2025 para cumplir los requisitos. Dado que la certificación de productos de clase D suele tardar entre 13 y 24 meses, es posible que los fabricantes que aún no se hayan puesto en contacto con un organismo notificado no puedan cumplir el plazo de mayo de 2025. MedTech Europe se encuentra entre las organizaciones que han expresado su preocupación por el calendario de la clase D y han hecho sugerencias sobre cómo reducir el riesgo de interrupción del suministro de pruebas debido al IVDR. La Comisión ha reconocido el peligro y ha declarado que…
