Kandu, Inc. hat am 12. Februar 2026 die Ergebnisse der ersten randomisierten kontrollierten Studie zum IpsiHand®-System veröffentlicht, einem nicht-invasiven Brain-Computer-Interface (BCI), das speziell für die Rehabilitation der oberen Extremität nach Schlaganfall entwickelt wurde. Die Daten wurden auf der International Stroke Conference (ISC) 2026 in New Orleans präsentiert.
Die post-market-Studie verglich eine 12-wöchige häusliche Therapie mit IpsiHand gegen ein konventionelles Heimübungsprogramm. Eingeschlossen waren 62 chronische Schlaganfallpatienten (mindestens 6 Monate nach Ereignis) mit persistierender Parese oder Plegie der oberen Extremität. Die Studie wurde vorzeitig wegen nachgewiesener Wirksamkeit gestoppt.
Ergebnisse:
- Der IpsiHand-Arm erreichte eine mittlere Verbesserung von 6,0 Punkten im Upper Extremity Fugl-Meyer Score (UEFM), gegenüber 1,5 Punkten in der Kontrollgruppe – ein signifikanter Vorteil von 4,5 Punkten (95%-KI 1,9–7,1; p=0,0007).
- Die Verbesserung im IpsiHand-Arm überschritt den Minimal Clinically Important Difference (MCID) von 5,25 Punkten und gilt damit als klinisch bedeutsam.
- 55,5 % der IpsiHand-Patienten erreichten eine klinisch relevante Response, gegenüber nur 9,6 % in der Kontrollgruppe (absoluter Unterschied 45,8 Prozentpunkte; p=0,0003).
- Die Number Needed to Treat (NNT) betrug 2,2 – d. h. bei etwa zwei behandelten Patienten erzielt einer einen klinisch bedeutsamen Funktionsgewinn.
IpsiHand nutzt ipsilaterale motorische Intent-Signale aus der nicht betroffenen Hemisphäre, um Bewegungen der gelähmten Hand zu initiieren und neuroplastische Prozesse zu fördern. Das System ist als verschreibungsfähiges Hilfsmittel zugelassen und wird eigenständig zu Hause mehrmals wöchentlich genutzt – ohne regelmäßige Klinikbesuche.
Eric C. Leuthardt, Chefwissenschaftler und Hauptprüfer der Studie, betonte, dass die Ergebnisse die langjährige Annahme widerlegen, die Erholung nach Schlaganfall stagniere nach wenigen Monaten. Leo Petrossian, CEO von Kandu, Inc., hob hervor, dass IpsiHand Barrieren abbaut, die Erholung in den Alltag integriert und langfristig weitere Verbesserungen ermöglicht – wie aktuelle Real-World-Daten zeigen.
IpsiHand erhielt 2021 als Breakthrough-Device die FDA-Zulassung (de novo 510(k)). Es ist derzeit in den USA kommerziell verfügbar.
