Roche hat die CE-Kennzeichnung für den Elecsys ApoE4-Test erhalten – den ersten In-vitro-Diagnostik-Immunoassay (IVD), der den genetischen ApoE4-Variantenstatus aus einer einfachen Blutprobe bestimmt. Der Test dient der qualitativen Bestimmung von Apolipoprotein E4 im humanen Plasma und identifiziert zuverlässig Träger und Nicht-Träger des ApoE4-Allels.
ApoE4 ist ein klinisch relevanter genetischer Risikofaktor für die späte Alzheimer-Erkrankung und liegt bei etwa 40 bis 60 Prozent der Betroffenen vor. Träger zeigen ein erhöhtes Risiko, eine frühere Symptombeginn und einen schnelleren kognitiven Abbau. Der Test ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Differenzierung und eliminiert bei Nicht-Trägern die Notwendigkeit einer bestätigenden molekulargenetischen Untersuchung. Bei identifizierten Trägern kann eine genetische Bestätigung folgen.
In einer prospektiven multizentrischen Studie mit 607 Teilnehmern mit kognitiven Beschwerden oder objektiver Gedächtnisstörung erreichte der Test eine 100-prozentige Übereinstimmung mit der Sanger-Sequenzierung des APOE-Gens.
Der ApoE4-Status gewinnt zunehmende Bedeutung im Kontext krankheitsmodifizierender Therapien (DMTs) mit monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörpern. ApoE4-Träger, insbesondere Homozygote, weisen ein deutlich höheres Risiko für Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA) auf.
Der Elecsys ApoE4-Test ergänzt weitere Roche-Biomarker wie den kürzlich CE-gekennzeichneten Elecsys pTau181 und unterstützt die Integration in den diagnostischen Prozess. Mit nur einer Blutprobe und breiter Verfügbarkeit auf Roche-Instrumenten bietet er eine skalierbare, plasma-basierte Lösung.
Roche positioniert sich als führender Anbieter in Diagnostik und Therapie bei Alzheimer und treibt die Entwicklung früherer, präziserer Diagnostik sowie personalisierter Behandlungsansätze voran.
