تعلن شركة ميري لايف بيوميديكال عن إطلاق تجربتها السريرية العالمية للمرحلة الثانية لدواء TML-6، وهو دواء جزيئي صغير فموي مبتكر يستهدف مرض الزهايمر (AD) في مراحله المبكرة. يجمع TML-6 بين آليات متعددة، بما في ذلك التأثيرات المضادة للأكسدة (تنشيط Nrf2)، وتحسين وظيفة الالتهام الذاتي (تنشيط الالتهام الذاتي الليزوزومي)، وتراكم الأميلويد المضاد (تطهير بيتا أميلويد)، والتأثيرات المضادة للالتهابات (من خلال تثبيط NF-κB) عبر مسار الالتهام الذاتي الليزوزومي في الخلايا العصبية والخلايا الدبقية الصغيرة لإزالة تراكم الأميلويد داخل الخلايا وخارجها، مما يمثل أول استراتيجية متعددة الأهداف في البشر لعلاج مرض الزهايمر.
أظهرت تجربة المرحلة الأولى سلامة وتحملًا وخصائص حركية دوائية ممتازة بجرعات 100-200 ملغ لدى البالغين الأصحاء وكبار السن. سيتقدم دواء TML-6 الآن إلى تجربة المرحلة الثانية في 19 موقعًا عبر الولايات المتحدة والسويد وتايوان بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ستشمل هذه الدراسة التي تستمر 12 شهرًا 210 مرضى يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو خرف خفيف.
ستشمل نقاط النهاية الأولية تقييمات عصبية نفسية (CDR-SB، iADRS) ومؤشرات حيوية في الدم (p-Tau 217، Aβ42/40، NfL، GFAP)، مدعومة بتصوير الرنين المغناطيسي للدماغ، ومسح PET للأميلويد، وتنميط جين ApoE. اكتملت استشارة النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصميم تجربة المرحلة الثانية في 13 مايو 2025، ومن المتوقع بدء التجربة في أبريل 2026، والتي ستجريها شركة Syneos Health CRO.
بفضل خصائصه قبل السريرية والسريرية القوية، يعد TML-6 واعدًا كعلاج وحيد وكعلاج مركب مع الأدوية البيولوجية المضادة للأميلويد، مما يوفر أملًا جديدًا لمرضى الزهايمر.
