بينما تمضي إدارة الغذاء والدواء (FDA) قدمًا في محاولتها لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs)، فإن الجمعية الأمريكية لطب التشخيص والمختبرات (ADLM، سابقًا AACC) والعديد من الجهات الأخرى في مجتمع المختبرات تتساءل عما إذا كانت الهيئة لديها السلطة لممارسة مثل هذه الرقابة. تحذر ADLM أيضًا من أن هذه المحاولة قد تحد بشكل كبير من وصول المرضى إلى الاختبارات المخبرية الهامة وربما تعطل عمل بعض المختبرات.
نشرت إدارة الغذاء والدواء اقتراحًا تنظيميًا في 3 أكتوبر 2023 من شأنه أن يسمح للهيئة بتنظيم LDTs كأجهزة طبية، على غرار مجموعات اختبارات التشخيص المختبري (IVD) التي تصنعها شركات IVD، مثل.
على وجه التحديد، تسعى إدارة الغذاء والدواء إلى تعديل لوائحها بحيث تُعامل اختبارات التشخيص المختبري كأجهزة طبية بالمعنى المقصود في قانون الغذاء و الدواء ومستحضرات التجميل، "حتى لو كان مُصنِّع هذه المنتجات مختبرًا. على الرغم من أن نص اللائحة المقترحة الجديدة يتكون من 10 كلمات فقط، إلا أن إدارة الغذاء والدواء تخصص أكثر من اثنتي عشرة صفحة لشرح سبب اعتقادها بأن تنظيم LDTs ضروري.
المزيد حول هذا الموضوع:
إدارة الغذاء والدواء تذهب بكل قوتها لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر | myADLM.org
