تخطي إلى المحتوى

تدعو إدارة الغذاء والدواء إلى منتدى الأدوية الجنيسة لعام 2026

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منتدى الأدوية الجنيسة (GDF) السنوي يومي 22 و 23 أبريل 2026. يهدف المنتدى الذي يستمر يومين إلى تعزيز تطوير وتسجيل الأدوية الجنيسة الآمنة والفعالة وعالية الجودة. وهو موجه للمقدمين الحاليين والمحتملين لطلبات الأدوية الجنيسة المبسطة (ANDA). يجمع الحدث متخصصين من إدارة الغذاء والدواء من جميع مجالات برامج تقييم ما قبل ANDA و ANDA. سيحصل المشاركون على رؤى عملية وإرشادات حول المتطلبات التنظيمية. الهدف هو تحسين جودة الطلبات وتبسيط عملية المراجعة وتقليل عدد جولات التقييم. سيؤدي ذلك إلى وصول المرضى إلى الأدوية بأسعار معقولة بشكل أسرع. "يدعم هذا المنتدى مقدمي الطلبات في تقديم وثائق كاملة وعالية الجودة"، وفقًا لإعلان إدارة الغذاء والدواء. إن عملية الموافقة الأسرع والأكثر كفاءة تساهم في نهاية المطاف في الصحة العامة من خلال ضمان توفر بدائل ميسورة التكلفة للمنتجات ذات العلامات التجارية. يُعقد منتدى الأدوية الجنيسة شخصيًا...

المزيد »تدعو إدارة الغذاء والدواء إلى منتدى الأدوية الجنيسة لعام 2026

تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المبادئ التوجيهية النهائية بشأن الأجهزة الطبية ذات الدواعي الاستعمال المتعلقة بفقدان الوزن

سيلفر سبرينغ (LabNews.io) – نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 11 مارس 2026 المبادئ التوجيهية النهائية "الأجهزة الطبية ذات الدواعي الاستعمال المتعلقة بفقدان الوزن – اعتبارات ما قبل التسويق". يوجه هذا المستند مصنعي الأجهزة الطبية المصممة للدواعي الاستعمال المتعلقة بفقدان الوزن، ويتضمن توصيات بشأن الاختبارات غير السريرية، وتصميم الدراسات السريرية، وتقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر. تعد هذه المبادئ التوجيهية جزءًا من الجهود المستمرة التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء لتعزيز تطوير الأجهزة الطبية الآمنة والفعالة التي يمكنها تحسين النتائج الصحية وتقليل عبء الأمراض المزمنة في الولايات المتحدة. وهي توفر إرشادات واضحة للاختبارات قبل السريرية التي يجب تقديمها في طلبات ما قبل التسويق، وكذلك لتصميم الدراسات السريرية. بالإضافة إلى ذلك، توضح كيفية تقييم إدارة الغذاء والدواء لملف الفائدة إلى المخاطر لمثل هذه المنتجات. تم النشر عبر مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH). المبادئ التوجيهية متاحة على موقع إدارة الغذاء والدواء على الويب…

المزيد »تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المبادئ التوجيهية النهائية بشأن الأجهزة الطبية ذات الدواعي الاستعمال المتعلقة بفقدان الوزن

الجمعية الأمريكية لطب التشخيص والمختبرات تنتقد إدارة الغذاء والدواء

بينما تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) محاولاتها لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs)، يتساءل اتحاد الطب التشخيصي والمختبري الأمريكي (ADLM، المعروف سابقًا باسم AACC) والعديد من الجهات الأخرى في مجتمع المختبرات عما إذا كانت الهيئة لديها السلطة لممارسة مثل هذه الرقابة. يحذر اتحاد ADLM أيضًا من أن هذه المحاولة قد تحد بشكل كبير من وصول المرضى إلى الاختبارات المخبرية الهامة وقد تعطل بعض المختبرات.

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أكتوبر 2023 اقتراحًا تنظيميًا من شأنه أن يسمح للهيئة بتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs) كأجهزة طبية، على غرار مجموعات التشخيص المختبري (IVD) التي تصنعها شركات التشخيص المختبري (IVD).