حصل عقار RemeGen's Telitacicept (RC18) على تصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لمرض الوهن العضلي الوبيل
في 16 يونيو 2025، أعلنت شركة RemeGen Co., Ltd. („RemeGen“، رموز الأسهم: 688331.SH/09995.HK) أن عقار telitacicept (RC18؛ الاسم التجاري: ??®) قد حصل على تصنيف دواء اليتيم (ODD) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعلاج الوهن العضلي الوبيل (MG)، مما يمثل علامة فارقة رئيسية تم تحقيقها في تطوره العالمي. أصبح telitacicept الآن أول دواء بيولوجي مزدوج الهدف لعلاج الوهن العضلي الوبيل يحصل على تصنيف ODD من كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على مستوى العالم. سيقدم هذا التصنيف، الممنوح بناءً على الفوائد الكبيرة لعقار telitacicept في علاج مرض الوهن العضلي الوبيل النادر المهدد للحياة، مزايا لهذا العلاج الجديد فيما يتعلق بالمساعدة في البروتوكول، وتخفيضات/إعفاءات الرسوم التنظيمية، وما يصل إلى 10 سنوات من حصرية السوق، مما يؤدي إلى تسريع عملية التطوير السريري والتسجيل والموافقة على الدواء في أوروبا وتوفره للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل. الوهن العضلي الوبيل هو اضطراب نادر مكتسب ذاتي المناعة يتوسطه الجسم المضاد ويؤثر على الوصل العصبي العضلي. وفقًا لمؤسسة الوهن العضلي الوبيل الأمريكية (MGFA) و…
