في 2 سبتمبر 2024، أعلنت شركة Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) أن أقراص Sanbexin تحت اللسان (أقراص إيدارافون وديكسبورنيول تحت اللسان)، وهو دواء مبتكر للسكتة الدماغية، قد حصلت على تصنيف العلاج الاختراقي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة (AIS). تعد أقراص Sanbexin تحت اللسان أول دواء مبتكر في العالم يحصل على تصنيف العلاج الاختراقي من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج السكتة الدماغية.
ينبع تصنيف العلاج الاختراقي من أحكام قانون سلامة وابتكار الغذاء والدواء. وهو مصمم لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية للأمراض الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة الهامة. سيكون التصنيف مفيدًا للأدوية للحصول على توجيهات إدارة الغذاء والدواء في التطوير السريري، وتسريع عملية التطوير السريري في الخارج، ومن المتوقع أيضًا أن يؤدي إلى تقصير كبير في وقت مراجعة التسويق من خلال تصنيف المراجعة ذات الأولوية.
