يتم حاليًا إحداث تغيير جذري في طب المختبرات الأوروبية من قبل جيل جديد من مقدمي اختبارات الكفاءة الصينية. اللافت للنظر بشكل خاص: شركات مثل BGI Genomics و Intertek تندفع إلى الاتحاد الأوروبي بخدمات معتمدة[1][2]. بينما تتواجد Intertek، بصفتها شركة اختبار عالمية، تقليديًا في عشرات البلدان، فإن BGI Genomics تدخل مباشرة باختبارات الكفاءة الجينية وطرق اختبار مبتكرة للتشخيص الجزيئي. ولكن هناك أيضًا مقدمون صينيون آخرون نشطون ويستفيدون من مزايا التكلفة الضخمة بالإضافة إلى العمليات الرقمية القابلة للتطوير.
أمثلة على مقدمي اختبارات الكفاءة الصينيين وأنشطتهم
- BGI Genomics: تجري اختبارات الكفاءة للتحليلات الجينية، وتعاونت مؤخرًا مع مختبرات أوروبية وتقدم بيانات مقارنة على المستوى الدولي. يمكن لـ BGI تقديم شهادات وفقًا لمعيار ISO/IEC 17043، وهو الملصق الرئيسي للجودة لاختبارات الكفاءة[1].
- Intertek: بصفتها معهد اختبار معتمد دوليًا، تدير Intertek العديد من المختبرات في الصين، بما في ذلك مواقع مثل شنغهاي وشنتشن. تقدم Intertek اختبارات الكفاءة واختبارات المقارنة للأجهزة الطبية وتحليلات علوم المواد[2]. في أوروبا، تم الاعتراف بتقاريرها كدليل.
- China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS): هذه المنظمة المظلة تعتمد عشرات من مقدمي اختبارات الكفاءة في الصين. تعمل العديد من هذه الاتحادات المختبرية مع شركاء أوروبيين وتستخدم الاعتراف الرسمي من CNAS كبطاقة دخول إلى السوق المحلي[3][4].
تعمل مختبرات اختبار صينية أخرى في مدن مثل قوانغتشو وهانغتشو أو نانجينغ، وغالبًا ما تعمل هناك كشركاء خارجيين للشركات الأوروبية والألمانية[5].
مخاطر ملموسة على Instand و RfB
- فقدان حصة السوق وضغط الأسعار: تفقد المؤسسات الألمانية مثل Instand و RfB المشاركين لصالح مقدمي الخدمات الصينيين، حيث تستخدم المختبرات بشكل متزايد بدائل أرخص. أسعار مقدمي الخدمات الصينيين أقل بنسبة 30-50% من المعايير الألمانية[1][6].
- مخاطر الاعتماد والجودة: على الرغم من قبول شهادات ISO/IEC 17043 من الصين، إلا أن الاختلافات في إدارة البيانات والتحقق من صحة الطرق والامتثال لقوانين حماية البيانات في الاتحاد الأوروبي تشكل مخاطر كبيرة على سلامة أنظمة ضمان الجودة الألمانية[4][7].
- الاعتماد التكنولوجي: مع تبني أنظمة سير العمل الرقمية من الصين، يواجه مقدمو الخدمات الألمان خطر الاعتماد التكنولوجي الذي يحد من قدرتهم على الابتكار على المدى الطويل[1].
تأثيرات نموذجية في الممارسة العملية
- تطلب المزيد والمزيد من اتحادات المختبرات الخاصة الآن اختبارات الكفاءة واختبارات الكفاءة الخاصة بها مباشرة من BGI Genomics أو Intertek، حيث أن رسوم المشاركة هناك أرخص بكثير.
- في عام 2025 بالفعل، اضطرت العديد من المختبرات الألمانية إلى تجديد شهاداتها عبر مزودين صينيين، لأنهم قدموا عروضًا أقل في المناقصات وقدموا نتائج أسرع[6].
- الحواجز التجارية على مستوى الاتحاد الأوروبي (مثل استبعاد الموردين الصينيين من العقود الكبيرة التي تزيد قيمتها عن 5 ملايين يورو) تؤثر بشكل أساسي على القطاع العام، لكنها بالكاد تؤثر على غالبية عروض اختبارات المقارنة[6][8].
الخلاصة: نهاية الهيمنة الألمانية محتومة
مع أمثلة ملموسة وأسماء اللاعبين الصينيين العالميين، يتضح أن عصر المختبرات الطبية الألمانية كمركز مرجعي مهيمن وشبه احتكاري قد انتهى. التوسع السريع لموردين مثل BGI Genomics و Intertek، المدعوم بأنظمة الاعتماد الصينية (مثل CNAS)، يجعل مقدمي الخدمات الألمان شخصيات هامشية بشكل متزايد في المنافسة الدولية للجودة. تتراوح المخاطر من انخفاض الكفاءة المنهجية إلى تعريض المعايير للخطر وعدم اليقين التنظيمي. يواجه الطب المخبري في ألمانيا إعادة توجيه واسعة النطاق في المنافسة العالمية لمراقبة الجودة.
المصادر:
[1] اندفاع الصين في الطب المختبري الأوروبي – LabNews https://labnews.ai/sr/zeitungsbericht-chinas-vorstoss-in-die-europaeische-labormedizin-ringversuche-im-fokus/
[2] 5 مختبرات اختبار مناسبة لي – – ImportArtist – https://www.importartist.com/blog/5-prueflabore-die-fur-mich-geeignet-sind/
[3] اللجنة الوطنية الصينية لاعتماد المختبرات http://www.nilpt.com/download/671/
[4] دراسة مقارنة للنظام الألماني والصيني … https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/vergleichende-studie-zum-deutschen-und-chinesischen-akkreditierungssystem-erschienen.html
[5] اختبار خارجي للأجهزة الطبية في الصين وعالميًا https://www.easychinapprov.com/de/outsourced-testing-in-china-and-valid-for-other-markets
[6] تصاعد الحرب التجارية: الاتحاد الأوروبي يوقف الصين في المناقصات https://finanzmarktwelt.de/handelsstreit-eskaliert-eu-stoppt-china-bei-ausschreibungen-351391/
[7] دراسات جديدة حول التعاون بين الاتحاد الأوروبي والصين … https://www.kooperation-international.de/aktuelles/nachrichten/detail/info/neue-studien-zur-kooperation-zwischen-eu-und-china-veroeffentlicht
[8] شراء الأجهزة الطبية: المفوضية تحد من … https://blog.cosinex.de/2025/07/02/beschaffung-von-medizinprodukten-kommission-schraenkt-chinesische-beteiligung-ein/
[9] مقدمو اختبارات الكفاءة (مقدمو اختبارات الكفاءة) / … https://www.dakks.de/de/anbieter-von-eignungspruefungen-ringversuchsanbieter-din-en-iso-iec-17043.html
[10] ملف PDF شخصي لـ Lutz Heinemann، Patricia Kaiser … https://www.ddg.info/fileadmin/user_upload/2018_Heinemann_et_al._HbA1c-Messung_in_Deutschland_Qualitaet_Diabetologie_2018_01.pdf
[11] PDF https://www.laborjournal.de/epaper/LJ_18_09.pdf
[12] اختبارات الكفاءة تثبت جودة عالية https://www.trillium.de/zeitschriften/trillium-diagnostik/archiv/ausgaben-2015/td-42015/schwerpunkt/ringversuche-belegen-hohe-qualitaet.html
[13] اختبارات الكفاءة DRRR – الاعتماد وفقًا لـ ISO/IEC 17043 https://drrr.de/ueber-uns/akkreditierung/
[14] الشركات الصينية في الاتحاد الأوروبي متفائلة — ولكن بحذر https://table.media/china/analyse/chinesische-unternehmen-in-eu-optimistisch-aber-mit-vorsicht
[15] اختبارات الكفاءة https://www.instand-ev.de/instand-ringversuche/
[16] اختبار الكفاءة – IfEP GmbH https://ifep.de/eignungspruefung/
[17] [PDF] ضغط المنافسة من الصين على الشركات الألمانية https://www.iwkoeln.de/fileadmin/user_upload/Studien/Report/PDF/2024/IW-Report_2024-Umfrage-China-Konkurrenz.pdf
[18] تقييم المطابقة والاعتماد في ألمانيا https://www.bundeswirtschaftsministerium.de/Redaktion/DE/Publikationen/Studien/entwicklungsperspektiven-der-konformitaetsbewertung-und-akkreditierung-in-deutschland.pdf?__blob=publicationFile&v=5
[19] التحول إلى الاعتماد وفقًا لـ DIN EN ISO الجديد … https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/umstellung-der-akkreditierung-auf-die-neue-din-en-iso-iec-17043-2023.html
[20] [PDF] حماية المستهلك https://www.ml.niedersachsen.de/download/2696
