تعلن ERBC، وهي معهد رائد في مجال البحوث التعاقدية قبل السريرية (CRO)، وMenarini Biotech، وهي شركة تابعة لمجموعة Menarini تقدم خدمات كشركة تطوير وتصنيع مخصصة (CDMO) ومتخصصة في تطوير وتصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية، عن شراكة استراتيجية اليوم تهدف إلى تبسيط وتسريع انتقال المستحضرات الصيدلانية الحيوية من مرحلة البحث إلى التجارب السريرية الأولى (FIH).
تهدف الشراكة بين ERBC وMenarini Biotech إلى خفض حواجز الدخول للابتكارات في المراحل المبكرة من خلال توفير استمرارية من التطوير قبل السريري إلى الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC)، والتي تشمل استراتيجيات تطوير فعالة ومنخفضة التكلفة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، والتسليم في الوقت المناسب لمثل هذه الجزيئات بالجودة المطلوبة (GLP و/أو GMP1)، والدعم في الدراسات قبل السريرية والسريرية، وتوفير بيانات متوافقة مع الجهات التنظيمية من خلال وحدات CMC (3) والسلامة (4) التي يمكن أن تسرع تقديم طلبات الأدوية الجديدة الأولية (IND) بسلاسة، بالإضافة إلى المشورة الخبيرة في التعامل مع المتطلبات التنظيمية المعقدة لتطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
تقدم Menarini Biotech أيضًا تكاملًا مبكرًا لقابلية التصنيع وقابلية التوسع من خلال عمليات التصنيع القائمة على المنصات والأنظمة القابلة للتوسع، بالإضافة إلى دعم مخصص للتوسع والإنتاج.
