تستند الموافقة إلى بيانات من دراسة المرحلة الأولى ب (Beamion LUNG-1)، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 75٪ (95٪ CI: 63-83) لدى 71 مريضًا تلقوا علاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين سابقًا ولكن لم يتلقوا علاجات موجهة لـ HER2، مع وصول 58٪ إلى مدة استجابة (DOR) لا تقل عن ستة أشهر. لدى 34 مريضًا تلقوا علاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين وعلاجًا سابقًا بالأجسام المضادة المقترنة بالأدوية الموجهة لـ HER2، بلغ معدل الاستجابة الموضوعي 44٪ (95٪ CI: 29-61)، مع مدة استجابة تبلغ 6 أشهر أو أكثر بنسبة 27٪.
Zongertinib هو أول مثبط كيناز التيروزين (TKI) يؤخذ عن طريق الفم يثبط HER2 بشكل انتقائي ويوفر سمية أقل عن طريق تجنب تثبيط EGFR. تشمل الآثار الجانبية الشائعة (>20٪) الإسهال (53٪)، والسمية الكبدية (27٪)، والطفح الجلدي (27٪)، والتعب (22٪)، والغثيان (21٪). كانت نسبة التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية 2.9٪.
الجرعة الموصى بها تعتمد على الوزن: 120 ملغ يوميًا للمرضى الذين تقل أوزانهم عن 90 كجم و 180 ملغ للمرضى الذين يبلغ وزنهم 90 كجم أو أكثر، عن طريق الفم، مع الطعام أو بدونه، حتى تقدم المرض أو سمية غير مقبولة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على اختبار Oncomine Dx Target كاختبار تشخيصي مصاحب لتحديد طفرات HER2 لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).
جاءت الموافقة السريعة في إطار برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "مراجعة الأورام في الوقت الفعلي" وبعد مراجعة ذات أولوية، بالإضافة إلى حالة العلاج الثوري والعلاج السريع. تعتمد الموافقة المستمرة على تأكيد الفائدة السريرية في دراسة تأكيدية.
قال الدكتور جون هيماك، رئيس قسم أورام الصدر والرأس والعنق في مركز إم دي أندرسون للسرطان والمحقق الرئيسي لدراسة Beamion LUNG-1: "مع Zongertinib، أصبح لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المصاب بطفرة HER2 خيار علاجي فعال وموجه يؤخذ عن طريق الفم مع ملف أمان يمكن التحكم فيه".
تدعم Boehringer Ingelheim الوصول إلى الدواء في الولايات المتحدة من خلال برنامج المرضى CareConnect4Me، الذي يقدم الدعم المالي والسريري. مزيد من المعلومات على www.HERNEXEOS.com
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، Boehringer Ingelheim، دراسة Beamion LUNG-1
