تلقت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المسار السريع لدواء NRX-100، الذي يتم تطويره لعلاج الأفكار الانتحارية لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. يوسع هذا القرار بشكل كبير الفئة المستهدفة للدواء لتشمل حوالي 13 مليون أمريكي يعانون من أفكار انتحارية سنويًا، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، مما يمثل توسعًا بعشرة أضعاف مقارنة بالموافقة السريعة التي مُنحت في عام 2017 لمزيج NRX-100 و NRX-101 لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب الانتحاري.
تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) NRX-100 كعلاج محتمل لتلبية حاجة طبية غير ملباة، بناءً على البيانات الأولية المقدمة. يؤهل هذا التصنيف الدواء لبرنامج قسائم الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) وبرنامج الموافقة المعجلة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما قد يقلل بشكل كبير من وقت المراجعة. قدمت NRx بالفعل طلبًا للحصول على CNPV.
تظهر التجارب السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نتائج مهمة: في دراسة مرخصة من جامعة كولومبيا، أظهر الكيتامين المعطى عن طريق الوريد معدل استجابة بنسبة 55٪ (انخفاض بنسبة 50٪ على الأقل في الأفكار الانتحارية) مقارنة بـ 30٪ في دواء مقارن نشط. وجدت دراسة أخرى مدعومة من الحكومة الفرنسية أن 63٪ من المرضى حققوا هدوءًا تامًا من الأفكار الانتحارية في غضون ثلاثة أيام، مقارنة بـ 31٪ في مجموعة الدواء الوهمي. لم يتم إثبات هذه التأثيرات حتى الآن للتناول الأنفي للكيتامين.
NRX-100 هو أول تركيبة كيتامين وريدية خالية من المواد الحافظة يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تحتوي منتجات الكيتامين المتاحة حاليًا على كلوريد البنزثونيوم (BZT)، وهو مادة حافظة تصنفها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنها غير آمنة لتطبيقات معينة. قدمت NRx التماسًا لإزالة BZT من جميع منتجات الكيتامين الوريدية، وتقدم مع NRX-100 بديلاً مستقرًا ومعقمًا مع مدة صلاحية متوقعة تبلغ ثلاث سنوات في درجة حرارة الغرفة.
تسمح الموافقة السريعة بتواصل أوثق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وأولوية محتملة للمراجعة، وتقديم تدريجي لملفات الموافقة. تخطط NRx لإصدار سياسة وصول موسعة لـ NRX-100 في الأسبوعين المقبلين وطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوضع اللمسات الأخيرة على البيانات للموافقة المعجلة وطلب CNPV. يعالج الدواء سوقًا للاكتئاب الانتحاري يقدر بأكثر من 3 مليارات دولار أمريكي في الولايات المتحدة.
تسلط المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها الضوء على أن 1.5 مليون أمريكي يحاولون الانتحار سنويًا، وأن شخصًا واحدًا يموت بالانتحار كل 11 دقيقة، مع وجود جنود ومستجيبين أوائل ومحاربين قدامى معرضين لخطر مضاعف أربع مرات. تهدف NRx إلى جعل العلاج المنقذ للحياة متاحًا لجميع الأمريكيين باستخدام NRX-100، حيث أن علاجات الكيتامين الحالية للاكتئاب غالبًا ما لا تغطيها شركات التأمين لأنها معتمدة فقط للتخدير.
