وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء ريبيلسوس® (سيماجلوتيد الفموي) من نوفو نورديسك بجرعتي 7 ملغ و 14 ملغ لاستخدام جديد: تقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة (MACE)، مثل الوفاة القلبية الوعائية أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية، لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 المعرضين لخطر كبير للإصابة بهذه الأحداث - بغض النظر عما إذا كان حدث قلبي وعائي قد حدث بالفعل (الوقاية الأولية والثانوية). وبذلك، يصبح ريبيلسوس® الدواء الوحيد من فئة ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) الذي يؤخذ عن طريق الفم والحاصل على مثل هذه الموافقة.
نتائج دراسة SOUL
تستند الموافقة إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة ب SOUL، التي بحثت في تأثير سيماجلوتيد الفموي بجرعة 14 ملغ بالإضافة إلى العلاج القياسي. كان الهدف الأساسي هو الوقت حتى أول ظهور لحدث قلبي وعائي كبير (MACE) (وفاة قلبية وعائية، نوبة قلبية غير مميتة، أو سكتة دماغية غير مميتة). في الدراسة التي شملت 9650 مشاركًا، أظهر سيماجلوتيد انخفاضًا نسبيًا في المخاطر بنسبة 14٪ لحدث MACE مقارنةً بالدواء الوهمي، وكان هذا الانخفاض ذا دلالة إحصائية (نسبة المخاطر: 0.86؛ فاصل الثقة 95٪، 0.77-0.96؛ القيمة الاحتمالية p=0.006). حدثت أحداث MACE لدى 12.0٪ من المشاركين في مجموعة سيماجلوتيد (579/4825) و 13.8٪ في مجموعة الدواء الوهمي (668/4825). وهذا يعادل انخفاضًا مطلقًا في المخاطر بنسبة 2٪ بعد ثلاث سنوات.
«البالغون المصابون بداء السكري من النوع 2 لديهم خطر متزايد للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، حتى بدون نوبة قلبية أو سكتة دماغية سابقة. تؤكد بيانات دراسة SOUL على تعدد استخدامات سيماجلوتيد وتوسع خيارات العلاج لملايين الأشخاص»، قال الدكتور جون بي. بوس، أستاذ الطب المتميز والرئيس المشارك للجنة التوجيهية لدراسة SOUL.
السلامة والآثار الجانبية
كان ملف السلامة لسيماجلوتيد الفموي بجرعة 14 ملغ في دراسة SOUL متسقًا مع الدراسات السابقة. حدثت أحداث ضارة خطيرة (SAEs) لدى 47.9٪ من مجموعة سيماجلوتيد و 50.3٪ من مجموعة الدواء الوهمي. كانت الأحداث الضارة الخطيرة الأكثر شيوعًا هي أمراض القلب والأوعية الدموية (17.8٪ مقابل 19.8٪) والالتهابات (15.0٪ مقابل 16.5٪). كانت الاضطرابات المعدية المعوية أكثر شيوعًا مع سيماجلوتيد (5.0٪ مقابل 4.4٪) وأدت إلى توقف العلاج لدى 15.5٪ من المشاركين في مجموعة سيماجلوتيد (مقابل 11.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي). تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الغثيان وآلام البطن والإسهال وفقدان الشهية والقيء والإمساك، خاصة في بداية العلاج.
الأهمية والابتكار
„باعتباره الدواء الوحيد من فئة GLP-1 على شكل أقراص والذي تم الاعتراف به الآن أيضًا لفوائده القلبية الوعائية، يضع Rybelsus® معيارًا جديدًا للعلاجات الفموية“، أكد ديف موور، نائب الرئيس التنفيذي لشركة Novo Nordisk Inc. يؤكد هذا الاعتماد على الدور الريادي لشركة Novo Nordisk في مجال العلاجات القلبية الوعائية والأيضية. تمت الموافقة على Rybelsus® لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019 للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2، وهو متاح في 45 دولة. تم وصف الدواء بالفعل لـ 2.4 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.
تطورات أخرى
في الوقت نفسه، قدمت Novo Nordisk طلبًا للحصول على موافقة على تركيبة فموية مرة واحدة يوميًا من سيماجلوتيد تحت الاسم التجاري Wegovy® لعلاج السمنة. ومن المتوقع صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام.
تحذيرات واحتياطات
قد يسبب Rybelsus® آثارًا جانبية خطيرة مثل أورام الغدة الدرقية (بما في ذلك السرطان)، كما لوحظ في دراسات على الحيوانات. يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC) أو متلازمة الورم الصماوي المتعدد من النوع 2 (MEN 2) عدم استخدام Rybelsus®. تشمل المخاطر الأخرى التهاب البنكرياس، ونقص السكر في الدم (خاصة عند استخدامه مع أدوية أخرى لخفض نسبة السكر في الدم)، ومشاكل الكلى بسبب الجفاف، ومشاكل شديدة في المعدة، وردود فعل تحسسية، ومشاكل في المرارة. يجب على المرضى إبلاغ أطبائهم بجميع الحالات الطبية والأدوية الحالية.
عن نوفو نورديسك
نوفو نورديسك هي شركة رائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية تتمتع بخبرة تزيد عن 100 عام في علاج مرض السكري. تلتزم الشركة أيضًا بمكافحة السمنة وأمراض الدم النادرة والاضطرابات الهرمونية. توظف نوفو نورديسك أكثر من 10,000 موظف في 12 موقعًا في الولايات المتحدة.
المصادر:
- Rybelsus® [نشرة العبوة]. بلينسبورو، نيوجيرسي: نوفو نورديسك إنك.
- McGuire DK وآخرون. N Engl J Med. 2025؛ 392 (20): 2001-2012.
- معلومات وصف Rybelsus® في الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء، أكتوبر 2025.
- ملخص خصائص منتج Rybelsus®. وكالة الأدوية الأوروبية، سبتمبر 2025.
- Rosenstock J وآخرون. JAMA. 2019؛ 321 (15): 1466-1480.
- Rodbard HW وآخرون. Diabetes Care. 2019؛ 42 (12): 2272-2281.
- بيانات نوفو نورديسك الداخلية. IQVIA يونيو 25.
