في 19 فبراير 2024، نشرت مجلة الجمعية الطبية الأمريكية•طب الأعصاب (JAMA NEUROLOGY، عامل التأثير: 29.0) عبر الإنترنت النتائج الرئيسية لدراسة سريرية من المرحلة الثالثة (NCT04950920) (دراسة "TASTE-SL") التي تبحث في أقراص Sanbexin® (مزيج من إيدارافون وديكسبورنيول) تحت اللسان لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة ("AIS").
تشير النتائج إلى أن أقراص Sanbexin® تحت اللسان قد حسنت بشكل كبير الوظائف العصبية والاستقلالية في أنشطة الحياة اليومية بين مرضى السكتة الدماغية الإقفارية بعد العلاج.
أقراص Sanbexin® تحت اللسان هي دواء مبتكر تم تطويره بشكل مشترك بواسطة Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") و Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd. ("Neurodawn"). من المتوقع أن تصبح أقراص Sanbexin® تحت اللسان علاجًا تسلسليًا مع Sanbexin® المسوق من Simcere (محلول إيدارافون وديكسبورنيول المركز للحقن) وتسمح للمرضى بتلقي دورة علاج كاملة داخل وخارج المستشفى. في 28 يونيو 2023، تم قبول طلب الدواء الجديد (NDA) لأقراص Sanbexin® تحت اللسان من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين ("NMPA"). الاستخدام الأول هو لتحسين الأعراض العصبية، وأنشطة الحياة اليومية، والإعاقات الوظيفية الناجمة عن السكتة الدماغية الإقفارية.
تقدم أقراص Sanbexin® تحت اللسان نهجًا جديدًا لعلاج السكتة الدماغية، مستفيدة من قوة الإيدارافون و الديكسبورنيول. تذوب المكونات النشطة بسرعة تحت اللسان ويتم امتصاصها بسرعة في مجرى الدم عبر الضفيرة الوريدية تحت اللسان، مما يوفر قدرات لا مثيل لها في مكافحة الالتهابات وكشط الجذور الحرة. من خلال تقليل الضرر المتتالي الناجم عن السكتة الدماغية الإقفارية وحماية خلايا الدماغ، يمكن لهذا التركيب المبتكر أن يوسع خيارات العلاج ويحسن امتثال المرضى. بفضل نظام التوصيل المبتكر تحت اللسان، تستعد Sanbexin® لإحداث ثورة في رعاية السكتة الدماغية.
دراسة TASTE-SL، المنشورة في JAMA Neurology، هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة قامت بتقييم سلامة وفعالية أقراص Sanbexin® تحت اللسان في مرضى السكتة الدماغية الإقفارية. شملت هذه الدراسة متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بواسطة الدواء الوهمي، 914 مريضًا بالسكتة الدماغية الإقفارية في غضون 48 ساعة من بدء الأعراض في 33 موقع بحثي في الصين من 28 يونيو 2021 إلى 10 أغسطس 2022. من هؤلاء، تلقى 450 مريضًا في مجموعة أقراص Sanbexin® تحت اللسان جرعة 36 ملغ من الإيدارافون ديكسبورنيول تحت اللسان (إيدارافون 30 ملغ، ديكسبورنيول 6 ملغ) مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا)، بينما تلقى 464 مريضًا في مجموعة الدواء الوهمي دواءً وهميًا تحت اللسان (إيدارافون 0 ملغ، ديكسبورنيول 60 ميكروجرام) مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا.
تشير نتائج التجربة السريرية إلى أن أقراص Sanbexin® تحت اللسان تقدم فوائد كبيرة لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة (AIS). أظهرت الدراسة، التي شملت 302 مريضًا، أن أولئك الذين تناولوا أقراص Sanbexin® تحت اللسان كان لديهم نسبة أعلى من النتائج الوظيفية الجيدة (مقياس mRS 0-1) في اليوم التسعين بعد العشوائية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي: - 64.4% مقابل 54.7%. كانت نسبة الأرجحية 1.50 (فاصل ثقة 95% 1.15-1.95، قيمة p=0.003).
كشفت تحليلات المجموعات الفرعية للخصائص الديموغرافية والسريرية المختلفة عن تحسينات متسقة في الوظائف العصبية لأقراص Sanbexin® تحت اللسان، بغض النظر عن العمر (≤65 أو >65)، والجنس، والوقت من بدء السكتة الدماغية إلى العلاج (≤24 ساعة أو >24 ساعة)، ووجود ارتفاع ضغط الدم، وارتفاع شحوم الدم، والسكري، أمراض القلب، أو اختلال وظائف الكلى.
أظهرت أقراص Sanbexin® تحت اللسان ملف أمان مواتٍ، مع معدلات مماثلة للأحداث الضارة (AEs) والأحداث الضارة المتعلقة بالعلاج في غضون 90 يومًا بين المجموعتين. تعزز هذه البيانات مكانة أقراص Sanbexin® تحت اللسان كخيار علاجي فعال وجيد التحمل لمرضى السكتة الدماغية الإقفارية الحادة.
قال البروفيسور وانغ يونغ جون، رئيس مستشفى بكين تانتان التابع لجامعة العاصمة الطبية: "في مجال علاج السكتات الدماغية، بدأ الاستكشاف المستمر للعلاج الواقي لخلايا الدماغ يظهر وعدًا. بعد دراسة TASTE، التي أكدت الفائدة السريرية لحقن الإيدارافون ديكساميثازون، أكدت دراسة TASTE-SL بشكل أكبر فعالية وسلامة الشكل الصيدلاني تحت اللسان في مجموعة مرضى السكتة الدماغية الإقفارية الحادة، ومن المتوقع أن يدفع الشكل الأكثر ملاءمة لإعطاء الدواء العلاج الواقي لخلايا الدماغ إلى العلاج المنزلي.
