أعلنت نوفارتس اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على لوتاتيرا® (لوتيتيوم لو 177 دوتاتات) لعلاج المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق المصابين بأورام الغدد الصماء العصبية المعوية البنكرياسية الإيجابية لمستقبلات السوماتوستاتين (SSTR+) (GEP-NETs)، بما في ذلك أورام الجهاز الهضمي الأمامي والوسطي والخلفي. يجعل هذا الاعتماد لوتاتيرا العلاج الأول الذي تمت مراجعته والموافقة عليه خصيصًا للاستخدام لدى المرضى الأطفال المصابين بأورام الغدد الصماء العصبية المعوية البنكرياسية.
أورام الغدد الصماء العصبية هي نوع من السرطان ينشأ في الخلايا العصبية الصماوية في جميع أنحاء الجسم وتعتبر عادةً أورامًا خبيثة بطيئة النمو1. غالبًا ما يتأخر تشخيص أورام الغدد الصماء العصبية بسبب الطبيعة غير النشطة للمرض، ويتم تشخيص حوالي 10٪ إلى 20٪ من المرضى الأطفال بمرض نقيلي2،3. على الرغم من أن أورام الغدد الصماء العصبية هي مرض نادر، إلا أن معدل حدوثها قد زاد على مدى العقود القليلة الماضية.
استند الاعتماد إلى تجربة NETTER-P، التي قيمت لوتاتيرا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و أقل من 18 عامًا المصابين بأورام الغدد الصماء العصبية المعوية البنكرياسية الإيجابية لمستقبلات السوماتوستاتين (SSTR+). أبلغت الدراسة عن ملف أمان متسق مع السكان البالغين الذين تم دراستهم في NETTER-1، وهي التجربة المحورية للموافقة على لوتاتيرا لدى البالغين. بالإضافة إلى ذلك، كانت الجرعة المقدرة للإشعاع الممتص لدى المرضى الأطفال ضمن عتبات الأعضاء المعمول بها للإشعاع الخارجي وقابلة للمقارنة مع البالغين للجرعة المعتمدة.
يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لـ LUTATHERA على
https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/lutathera.pdf.
