تبدأ Fresenius Medical Care (FME)، الشركة الرائدة عالميًا في توفير المنتجات والخدمات للأفراد الذين يعانون من أمراض الكلى، اليوم المرحلة الثانية من جهود الشركة لتقديم علاج استبدال الكلى بالترشيح الدموي عالي الحجم (HVHDF) في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تلقت الشركة الأسبوع الماضي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 510(k) للإصدار المحدث من نظام 5008X CAREsystem الجديد القادر على الترشيح الدموي مع ميزات إضافية، وهو معلم رئيسي يمكّن الخطوات التالية في جهود التسويق الأوسع للشركة في جميع أنحاء الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام، يليه إطلاق تجاري واسع النطاق في عام 2026.
تلقت Fresenius Medical Care أول موافقة 510(k) لنظام 5008X CAREsystem الخاص بها في فبراير 2024، مما سمح للشركة بإجراء اختبارات مركزة وتقييمات سريرية ودراسات للمستخدمين للجهاز في عيادة تجريبية. قدم إشعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 510(k) الأسبوع الماضي، في مايو 2025، موافقة على نظام 5008X CAREsystem المحدث بميزات إضافية، بما في ذلك Fresenius Clinical Data Exchange® (CDX)، وهي تقنية فريدة من Fresenius Medical Care مدمجة في 5008X تتيح الوصول بلمسة واحدة إلى أنظمة المعلومات الطبية لمقدمي الخدمة (MIS) مباشرة بجانب الكرسي دون الحاجة إلى محطات كمبيوتر إضافية. من خلال توفير وصول مباشر إلى أنظمة المعلومات الطبية لمقدمي الخدمة، يساعد CDX على تحسين سير عمل العيادة، وتقليل خطر التلوث المتبادل واستشهادات CMS V-tag، وفتح مساحة في العيادة عن طريق تقليل فوضى أجهزة الكمبيوتر والكابلات.
