تعلن شركة Implantica AG (عامة)، وهي شركة تكنولوجيا طبية رائدة في تقديم التكنولوجيا المتقدمة إلى الجسم، بما في ذلك الجهاز الفريد RefluxStop™ لعلاج الارتجاع الحمضي، وهو مجال علاجي يعاني منه مليار شخص، عن تقديم الوحدة السريرية الثانية لطلب الموافقة قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجهاز RefluxStop™، بالإضافة إلى الردود على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الوحدة الأولى.
الوحدة الثانية التي تم تقديمها في وقت سابق من هذا الأسبوع لطلب الموافقة قبل التسويق لجهاز RefluxStop™ هي الوحدة الأكثر أهمية في عملية الموافقة المكونة من ثلاث وحدات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تظهر نتائج دراستنا السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نتائج إيجابية رائعة، والتي لاقت صدى في مجتمع الجراحين، مما أدى إلى اهتمام متزايد بجهاز RefluxStop™ بين الجراحين وأطباء الجهاز الهضمي في جميع أنحاء العالم وخاصة في الولايات المتحدة. إلى جانب الوحدة الثانية، تم أيضًا تقديم الردود على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الوحدة الأولى، والتي تعتقد الشركة أنها ملاحظات طفيفة. بالإضافة إلى ذلك، يجري الانتهاء من الوحدة الثالثة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عملية تقديم الوحدات لطلب الموافقة قبل التسويق لجهاز RefluxStop™، مما يسمح بالمراجعة المستمرة والتغذية الراجعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقديم كل وحدة.
