يخلص معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG) في تقييمه المبكر للمنفعة إلى أن الجسم المضاد Lecanemab لا يقدم أي فائدة مثبتة للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف الزهايمر الخفيف مقارنة بالمعيار العلاجي الألماني. يعتمد التقييم على بيانات لم تنشر بعد من دراسة الترخيص CLARITY AD، والتي كان على الشركة المصنعة تقديمها في ملف AMNOG.
تم ترخيص Lecanemab في ألمانيا منذ سبتمبر 2025، ولكن مع قيود صارمة: فقط للمرضى الذين يعانون من لويحات الأميلويد المؤكدة وبحد أقصى نسخة واحدة من جين ApoE-?4. بالنسبة للضعف الإدراكي الخفيف (MCI)، يعتبر "الانتظار والمراقبة" هو العلاج المقارن، وبالنسبة للخرف الخفيف، تعتبر مثبطات الكولينستراز مثل دونيبيزيل.
وفقًا لـ IQWiG، لا يمكن نقل التأثيرات الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها في عام 2023 من إجمالي مجموعة الدراسة إلى مجموعة المرضى المحدودة للغاية المرخصة في ألمانيا. في المجموعات الفرعية ذات الصلة، لا توجد فائدة مقارنة بالمعيار الحالي. علاوة على ذلك، لم تدرس الدراسة العلاج الأحادي بـ Lecanemab في مقارنة مباشرة مع مثبطات الكولينستراز، بل فقط التركيبة - وبالتالي تظل مسألة مركزية في الرعاية دون إجابة.
الأمر الأكثر إثارة للقلق: بالنسبة للوذمة الدماغية العرضية (ARIA-E)، وهي آثار جانبية خطيرة، لا تزال هناك حاجة لتقييمات للسكان المعنيين. يؤكد IQWiG أن التقييم المستقل لجميع البيانات فقط هو الذي يتيح اتخاذ قرار مستنير للمتضررين. سيقرر الآن اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA) مدى الفائدة الإضافية المحتملة.
المنشور الأصلي:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html
