يوضح المستند أن أكسيد الإيثيلين يقع ضمن نطاق لائحة الأجهزة الطبية ولائحة التشخيص المختبري.
استخدمت مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG)، التي نشرت الإرشادات بالفعل يوم الثلاثاء، المستند لتوضيح أن أكسيد الإيثيلين يقع ضمن نطاق لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة التشخيص المختبري (IVDR).
على الرغم من أن أكسيد الإيثيلين لا يفي بتعريف الجهاز أو ملحق الجهاز، إلا أنه يستخدم في عمليات التعقيم والتحقق التي تخضع لإجراء تقييم المطابقة الخاص بلائحة MDR أو IVDR.
يركز مستند MDCG على جانب مختلف. في المستند المكون من ثلاث صفحات، تناقش مجموعة الخبراء الوضع التنظيمي لأكسيد الإيثيلين عند استخدامه لتعقيم الأجهزة الطبية أثناء عملية التصنيع ومن قبل مرافق الرعاية الصحية.
تتناول عدة أقسام من لائحة MDR ولائحة IVDR التعقيم على وجه التحديد. في ملحق يتناول متطلبات السلامة والأداء العامة، ينص على ما يلي: "يجب معالجة المنتجات التي تحمل علامة "معقم" وتصنيعها وتعبئتها وتعقيمها باستخدام طرق مناسبة ومصادق عليها." حددت MDCG المعايير الدولية للتعقيم وأكسيد الإيثيلين التي توفر مزيدًا من المعلومات حول المتطلبات.
تنزيل مستند الاتحاد الأوروبي / MDCG
