أعلنت شركة BioArctic AB (المدرجة في بورصة ناسداك ستوكهولم: BIOA B) وشريكتها Eisai اليوم أنه تمت الموافقة على Leqembi® (الاسم العام: lecanemab) لعلاج مرض الزهايمر (AD) في إسرائيل. يجب بدء العلاج بـ Leqembi للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة خفيفة من الخرف للمرض، وهي الفئة السكانية التي بدأ فيها العلاج في التجارب السريرية. إسرائيل هي المنطقة السادسة التي توافق على Leqembi بعد الولايات المتحدة واليابان والصين وكوريا الجنوبية وهونغ كونغ.
تستند الموافقة على Leqembi في إسرائيل إلى دراسة Clarity AD العالمية الكبيرة في المرحلة الثالثة. في دراسة Clarity AD، حقق Leqembi نقطته النهائية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بنتائج ذات دلالة إحصائية.[1]
يرتبط Leqembi بشكل انتقائي بتجمعات الأميلويد بيتا (Aβ) القابلة للذوبان (البروتوفايبريلات[2])، وكذلك تجمعات الأميلويد بيتا (Aβ) غير القابلة للذوبان (اللييفات) التي تعد مكونًا رئيسيًا للويحات الأميلويد بيتا (Aβ) في مرض الزهايمر، مما يقلل من كل من بروتوفايبريلات الأميلويد بيتا (Aβ) ولييفات الأميلويد بيتا (Aβ) في الدماغ. Leqembi هو أول علاج معتمد في العالم يظهر أنه يقلل من معدل تقدم المرض ويبطئ التدهور المعرفي والوظيفي من خلال هذه الآلية.
Leqembi هو نتيجة تعاون طويل الأمد بين BioArctic و Eisai، وقد تم تطوير الجسم المضاد في الأصل بواسطة BioArctic بناءً على عمل البروفيسور Lars Lannfelt واكتشافه لطفرة القطب الشمالي في مرض الزهايمر. Eisai مسؤولة عن التطوير السريري وطلبات الموافقة على التسويق والتسويق التجاري لـ Lecanemab لمرض الزهايمر. ليس لدى BioArctic أي تكاليف تطوير لـ Leqembi في مرض الزهايمر وهي مؤهلة للحصول على مدفوعات فيما يتعلق بموافقات تنظيمية معينة، ومعالم المبيعات، بالإضافة إلى حقوق ملكية بنسبة 9 بالمائة من المبيعات العالمية. بالإضافة إلى ذلك، يحق لـ BioArctic تسويق Leqembi في منطقة الشمال، بانتظار الموافقة الأوروبية، وتقوم Eisai و BioArctic حاليًا بالتحضير للتسويق المشترك في المنطقة.
