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يعد القطاع الصحي أحد الأهداف الرئيسية للمجرمين السيبرانيين مختبر الأخبار

DiGA-Skandal: Patienten erhalten Apps auf Rezept ohne ausreichenden Wirksamkeitsnachweis

Berlin – Viele Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden von Ärzten verordnet und von Krankenkassen bezahlt, obwohl ihr Nutzen nicht ausreichend belegt ist. Das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ermöglicht vorläufige Zulassungen, bei denen Hersteller hohe Preise kassieren – zulasten der Beitragszahler. Laut dem DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbands für 2025 wurden bis Ende des Jahres insgesamt 74 Anwendungen in das Verzeichnis aufgenommen. Nur 14 davon – rund 19 Prozent – konnten bereits bei der Aufnahme einen vollständigen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts erbringen. Ein großer Teil startete vorläufig zur Erprobung. Ende 2025 befanden sich noch zehn Apps in dieser Phase, während 48 dauerhaft gelistet waren und 16 gestrichen wurden. Das System sieht vor: Bei unvollständigem Nachweis ist eine vorläufige Aufnahme für bis zu 12 Monate möglich, verlängerbar auf 24 Monate. In dieser Zeit dürfen die Apps zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen… 

روشي تطور اختبار PCR لفيروس إيبولا بونديبيوغو في غضون ستة أيام

Der Pharmakonzern Roche hat einen neuen PCR-Test zum Nachweis des Bundibugyo-Ebola-Virus entwickelt. Das Unternehmen habe den Test innerhalb von nur sechs Tagen nach Veröffentlichung der Genomsequenz fertiggestellt, teilte Roche am Donnerstag mit. Der Test richtet sich gezielt auf den seltenen Bundibugyo-Virusstamm und soll Labore dabei unterstützen, schnell Testkapazitäten aufzubauen. Dies sei angesichts laufender Ausbrüche dringend erforderlich, um die Ausbreitung einzudämmen und die Überwachung zu verbessern, hieß es. Roche verwies auf seine besonderen Fähigkeiten bei der Reaktion auf Ausbrüche, die eine so rasche Entwicklung ermöglicht hätten. Der neue Test soll Labore in die Lage versetzen, zeitnah Diagnostik durchzuführen und so zur Eindämmung der aktuellen Ausbrüche beizutragen.

ProTransplant reicht Verfassungsbeschwerde ein – Neuer Druck auf die Organspendepolitik

Das Bündnis ProTransplant hat beim Bundesverfassungsgericht Verfassungsbeschwerde eingereicht. Grund ist die aus Sicht des Bündnisses weiterhin unzureichende Lage bei der Organspende in Deutschland. Die jüngste Novelle des Transplantationsgesetzes zur Erweiterung der Lebendspende habe keine echten Fortschritte gebracht, teilte das Bündnis mit. Die Beschwerde richtet sich gegen die Novellierung des Transplantationsgesetzes, die am 1. Juni 2026 in Kraft getreten ist. „Mit der Erweiterung der Lebendspende-Optionen hat sich der Gesetzgeber zum kleinstmöglichen Schritt durchgerungen. Das ist bei weitem nicht ausreichend“, erklärte Sprecherin Zazie Knepper. Die Klage werde von langjährigen Wartelistenpatienten getragen. Das Bündnis argumentiert, der Staat verletze seine verfassungsrechtliche Schutzpflicht für das Grundrecht auf Leben, da alle bisherigen Maßnahmen zur Erhöhung der Spenderorgane unzureichend geblieben seien. Die Verfassungsbeschwerde dürfte erheblichen politischen Druck auf Bundesregierung und Bundestag ausüben. Sie zwingt die Politik, sich erneut mit dem anhaltenden Organmangel auseinanderzusetzen und zu begründen, warum… 

افتتاحية: كيف يفكك ميرتس شركة الأدوية الكبرى

Die Entscheidungen von Eli Lilly und Boehringer Ingelheim im Juni 2026 sind ein deutliches Warnsignal für den Pharmastandort Deutschland. Der US-Konzern Eli Lilly halbiert seine ursprünglich auf 2,3 Milliarden Euro angelegte Investition in eine hochmoderne Produktionsstätte für injizierbare Arzneimittel in Alzey (Rheinland-Pfalz). Statt bis zu 1.000 hochqualifizierten Arbeitsplätzen entstehen nun deutlich weniger. Boehringer Ingelheim streicht geplante Neuinvestitionen von 900 Millionen Euro für die Jahre 2027 bis 2030 an deutschen Standorten. Beide Unternehmen begründen den Schritt explizit mit den Sparplänen der Bundesregierung im Gesundheitswesen. Unter der Führung von Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU), der am 6. Mai 2025 ins Amt gewählt wurde, hat die schwarz-rote Koalition aus CDU/CSU und SPD ein umfangreiches Sparpaket für die gesetzliche Krankenversicherung auf den Weg gebracht. Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) plant höhere Zwangsrabatte und verschärfte Erstattungsregeln für Arzneimittelhersteller. Diese Maßnahmen sollen die GKV-Ausgaben um mehrere Milliarden Euro… 

صورة رمزية متعددة الأوميكس حقوق Unsplash

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zur Beschleunigung von Zell- und Gentherapien für Patienten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat heute  einen Leitlinienentwurf veröffentlicht  , der Entwicklern helfen soll, vielversprechende Gentherapien effizienter zu den Patienten zu bringen, indem vorhandenes wissenschaftliches und regulatorisches Wissen besser genutzt wird. Die Leitlinien werden nach ihrer Fertigstellung darlegen, wie Sponsoren öffentlich verfügbare Informationen und etabliertes Plattformwissen, einschließlich Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Ergebnisse nichtklinischer Studien und klinische Informationen, nutzen können, um die Zulassungsanträge für humane Gentherapieprodukte, die Genomeditierung in menschlichen somatischen Zellen verwenden, zu vereinfachen. „Die heutige Maßnahme unterstreicht das Engagement der FDA, sichere und wirksame Zell- und Gentherapien schneller zu den Patienten zu bringen, insbesondere zu jenen mit seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen, denen nur wenige oder gar keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen“,  sagte Karim Mikhail, B. Pharm., MS, kommissarischer Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) . „Indem wir Informationen darüber bereitstellen, wie Unternehmen auf bereits vorhandenen Erkenntnissen… 

FDA warnt vor Problemen mit Katheter-Einführsets von Abiomed

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu einem Katheter-Einführset des Medizintechnikunternehmens Abiomed herausgegeben. Betroffen sind bestimmte Chargen, bei denen es zu Problemen beim Einführen oder Entfernen des Katheters kommen kann. Die FDA rät medizinischem Fachpersonal, die betroffenen Produkte vor der Verwendung zu prüfen und bei festgestellten Defekten nicht einzusetzen. Mögliche Folgen sind Verzögerungen bei der Behandlung, Gefäßverletzungen oder andere Komplikationen bei Patienten, die auf eine mechanische Kreislaufunterstützung angewiesen sind. Abiomed hat nach Angaben der FDA bereits mit der Untersuchung des Problems begonnen und arbeitet an einer Lösung. Die Behörde empfiehlt Anwendern, auf alternative Produkte auszuweichen, bis weitere Informationen vorliegen, und alle Zwischenfälle zu melden. Die Warnung betrifft vor allem Krankenhäuser und Kardiologiezentren, die Impella-Systeme oder andere Herzunterstützungssysteme von Abiomed einsetzen. Die FDA wird weiter über den Stand der Untersuchung informieren. Betroffene Einrichtungen sollten die detaillierten Hinweise auf der FDA-Website… 

Neuer B7-H3-ADC SKB500 zeigt breite antitumorale Wirkung bei soliden Tumoren

Das chinesische Biotech-Unternehmen Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. hat auf dem ASCO-Jahreskongress 2026 positive erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zu seinem neu entwickelten B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) SKB500 vorgestellt. Der Wirkstoff, der über die firmeneigene OptiDC™-Plattform entwickelt wurde, zeigte in der First-in-Human-Studie mit 192 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine deutliche antitumorale Aktivität. Bei der empfohlenen Dosis von 12 mg/kg erreichte SKB500 eine objektive Ansprechrate (ORR) von 42,7 Prozent und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 83,9 Prozent. Besonders stark war die Wirkung bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit einer ORR von 65 Prozent und einem medianen progressionsfreien Überleben von 7,2 Monaten. Auch bei Speiseröhrenkrebs (ESCC) lag die ORR bei 54,1 Prozent. Das Sicherheitsprofil war bei 12 mg/kg günstig, mit einer niedrigeren Rate schwerer behandlungsbedingter Nebenwirkungen im Vergleich zur höheren Dosis. Es traten keine behandlungsbedingten Todesfälle auf. SKB500 zeichnet sich durch einen hochaffinen Antikörper mit optimiertem,… 

جونسون آند جونسون تحقق تقدمًا في دواء جديد لمرض الذئبة الحمامية الجهازية

Der Wirkstoff Nipocalimab von Johnson & Johnson hat in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) positive Ergebnisse erzielt. Das Präparat erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine anhaltende Reduktion der Krankheitsaktivität über 52 Wochen. In der JASMINE-Studie erreichte eine signifikant höhere Anzahl der mit Nipocalimab behandelten Patienten eine SRI-4-Antwort im Vergleich zur Placebogruppe. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei autoantikörperpositiven Patienten, die etwa 80 Prozent der SLE-Betroffenen ausmachen. Auch der Anteil der Patienten, die einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichten, war in dieser Gruppe deutlich höher. Nipocalimab blockiert selektiv den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) und senkt dadurch pathogene IgG-Autoantikörper und Immunkomplexe. Es handelt sich um den ersten Nachweis einer Wirksamkeit einer FcRn-Blockade bei SLE. Das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen aus früheren Studien. Die Ergebnisse werden als Late-Breaking-Präsentation auf dem EULAR-Kongress 2026 in London… 

Inno KI aus Vechta erreicht eine Million Euro ARR ohne externes Kapital

Es geht auch ohne VC: Die Inno KI GmbH aus Vechta hat zwei Jahre nach ihrer Gründung die Marke von einer Million Euro Annual Recurring Revenue (ARR) erreicht. Das Unternehmen hat diesen Erfolg ausschließlich aus eigenem Startkapital und ohne Risikokapital oder externe Investoren erzielt. Die Einnahmen stammen vor allem aus KI-Consulting, Schulungen und der wachsenden Nutzung der eigenen Plattform innoGPT, die derzeit monatlich um rund 30 Prozent wächst. Die Plattform bündelt führende KI-Modelle von OpenAI, Anthropic, Google, Meta und Mistral auf einer DSGVO-konformen, in Deutschland gehosteten Infrastruktur. Geschäftsführer Maurice Brumund erklärte, das Unternehmen habe bewusst auf Wachstumskapital verzichtet, um unabhängig zu bleiben und langfristig im Interesse der Kunden entscheiden zu können. Statt eines schnellen Exits stehe die stabile und vertrauensvolle Partnerschaft mit mittelständischen Unternehmen im Vordergrund. Die Einführung von KI erfordere nicht nur Technik, sondern vor allem Begleitung bei Veränderungsprozessen… 

اختبار السل المحمول يمكن أن يحسن التشخيص بشكل كبير في المناطق الفقيرة

Ein neu entwickeltes tragbares Testgerät kann Tuberkulose (TB) innerhalb von weniger als 30 Minuten zuverlässig nachweisen. Der Test „MiniDock MTB“ liefert genaue Ergebnisse sowohl aus Sputumproben als auch aus Zungenabstrichen und könnte insbesondere in ressourcenarmen Regionen die Diagnose und Behandlung von Tuberkulose erheblich beschleunigen. In einer Studie mit 1.380 Teilnehmern ab 12 Jahren aus sieben Ländern in Asien und Afrika identifizierte der Test mehr als 85 Prozent der bestätigten Tuberkulosefälle bei Verwendung von Sputum und fast 80 Prozent bei Zungenabstrichen. Die Rate falsch positiver Ergebnisse lag bei unter 2,5 Prozent. Der Test war empfindlicher als mikroskopbasierte Verfahren und erreichte bei Sputumproben eine vergleichbare Sensitivität wie etablierte molekulare DNA-Tests. Er erfüllte die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Leistungsziele und wurde von medizinischem Personal als einfach zu bedienen bewertet. Die Studie wurde unter Leitung von Dr. Adithya Cattamanchi von der University of…