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بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من عقار أفوري سِرتيب لسرطان البروستاتا

أعلنت شركة لايكنا (Laekna, Inc.) (2105.HK)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية علمية في المرحلة السريرية، عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة لعقار LAE002 (أفوري سِرتيب، مثبط AKT) بالإضافة إلى عقار LAE001 (مثبط مزدوج لـ CYP17A1/CYP11B2) („LAE201“) لدى مرضى سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي (mCRPC) بعد العلاج القياسي. بدأت لايكنا تجربة سريرية للمرحلة الثانية متعددة المناطق للدراسة على عقار LAE201 في الولايات المتحدة في يونيو 2021، وكوريا الجنوبية في سبتمبر 2022. التجربة عبارة عن دراسة مفتوحة، لزيادة الجرعة وتوسيع الجرعة لتقييم فعالية وسلامة المرشح المركب. أظهرت الدراسة فائدة علاجية واعدة لمرضى mCRPC. اعتبارًا من 21 نوفمبر 2023، تم علاج 40 مريضًا تقدم لديهم المرض بعد 1-3 خطوط من العلاجات القياسية، بما في ذلك خط واحد على الأقل من أبياراتيرون، أو الجيل الثاني… 

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بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من عقار أفوري سِرتيب لسرطان البروستاتا

أعلنت شركة لايكنا (Laekna, Inc.) (2105.HK)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية علمية في المرحلة السريرية، عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة لعقار LAE002 (أفوري سِرتيب، مثبط AKT) بالإضافة إلى عقار LAE001 (مثبط مزدوج لـ CYP17A1/CYP11B2) („LAE201“) لدى مرضى سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي (mCRPC) بعد العلاج القياسي. بدأت لايكنا تجربة سريرية للمرحلة الثانية متعددة المناطق للدراسة على عقار LAE201 في الولايات المتحدة في يونيو 2021، وكوريا الجنوبية في سبتمبر 2022. التجربة عبارة عن دراسة مفتوحة، لزيادة الجرعة وتوسيع الجرعة لتقييم فعالية وسلامة المرشح المركب. أظهرت الدراسة فائدة علاجية واعدة لمرضى mCRPC. اعتبارًا من 21 نوفمبر 2023، تم علاج 40 مريضًا تقدم لديهم المرض بعد 1-3 خطوط من العلاجات القياسية، بما في ذلك خط واحد على الأقل من أبياراتيرون، أو الجيل الثاني… 

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Uni Cambridge bekommt Geld

Zwei medizinische Forschungseinheiten der Universität Cambridge erhalten insgesamt 30 Millionen Pfund vom Medical Research Council (MRC). Dies folgt auf positive Bewertungen ihrer bisherigen Erfolge und Forschungspläne für die nächsten fünf Jahre. Die MRC Biostatistics Unit (BSU) und die Metabolic Diseases Unit (MDU) haben Fördermittel erhalten, die ihre Forschung in den nächsten fünf Jahren unterstützen werden. Wissenschaftler beider Einheiten betreiben Spitzenforschung zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und die Finanzierung wird ihre Arbeit bis März 2029 unterstützen.

إرشادات جديدة بشأن اللوائح التنظيمية للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR)

Eine neue Überarbeitung der Leitlinien , die Antragstellern, Zulassungsinhabern und benannten Stellen für Medizinprodukte zur Verfügung stehen, wurde nun veröffentlicht. Dieses Fragen-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro -Diagnostika für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Produkte, die ein Arzneimittel (oder eine Substanz) und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder dem Arzneimittelrahmen oder dem Medizinprodukterahmen. Die Überarbeitung basiert auf den Erfahrungen, die seit der Einführung der neuen Regelungen gesammelt wurden, sowie auf konkreten Fällen. Das Dokument umfasst regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für: * integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel ein integrales Produkt bilden, wie etwa Fertigspritzen) und ihr Lebenszyklusmanagement; * Arzneimittel , die ein Medizinprodukt in ihrer Verpackung enthalten (sogenannte Mitverpackungen) und wie diese gekennzeichnet werden sollten; * das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittelhilfsstoff (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des… 

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Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

SAN MATEO, Calif. and CAMBRIDGE, Mass., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), a company dedicated to developing small molecule therapeutics that address cancers and other diseases driven by deregulated transcription, today announced that the company would participate in three upcoming healthcare conferences and events. Norbert Bischofberger, Ph.D., president and chief executive officer, will represent the company at these events. Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

Adagene to Present at Investor Conferences in June

SAN DIEGO and SUZHOU, China, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), a company transforming the discovery and development of novel antibody-based therapies, today announced its participation in multiple investor conferences in June 2024. Adagene to Present at Investor Conferences in June

Krebszentren erhöhen Überlebenschance

Je weiter ein Krebszentrum vom Wohnort des Patienten entfernt, umso höher ist die Chance, Krebs erst im Spätstadium zu diagnostizieren. Das berichten US Forscher. Bei Patienten, die weiter von einer Einrichtung entfernt lebten, die vom National Cancer Institute (NCI) als umfassendes Krebszentrum (Comprehens Cancer Center, CCC) ausgewiesen wurde, und die in dem Zentrum nur eine Diagnose oder nur eine Behandlung erhielten, war die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose im Spätstadium überdurchschnittlich hoch Nicht-hispanische schwarze Patienten und Patienten mit Medicaid oder ohne Versicherung, unabhängig von ihrem Standort, berichten die Forscher. Zunächst beschäftigte sich das Team mit der Frage, wie die Region oder das „Einzugsgebiet“ definiert werden soll, das von einem CCC versorgt wird. Es gibt keinen standardisierten Ansatz zur Definition eines Einzugsgebiets unter den 54 vom NCI benannten CCCs auf nationaler Ebene. Einige Zentren ermitteln nahegelegene Landkreise mit dem höchsten Anteil an Krebspatienten,… 

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اختبار روش للدم لقياس Lp(a) يثير إعجاب إدارة الغذاء والدواء

تحصل روش على وضع "جهاز اختراق" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبار دم يقيس ليبوبروتين (a) - وهو علامة مهمة للخطر الوراثي لأمراض القلب والأوعية الدموية. يقيس اختبار Tina-quant® Lp(a) من Roche Diagnostics ليبوبروتين (a) في الدورة الدموية للشخص وسيتم توفيره على أنظمة Roche Serum Work Area (SWA) التي يزيد عددها عن 90,000 نظام في جميع أنحاء العالم. تم تطوير الاختبار بالتعاون مع Amgen. يتطور ليبوبروتين (a) أو Lp(a) ليصبح عامل خطر مهم ولكنه قليل الملاحظة لأمراض القلب والأوعية الدموية، وهي مشكلة صحية عامة كبيرة. في جميع أنحاء العالم، يعاني ما يصل إلى واحد من كل خمسة أشخاص من ارتفاع مستويات Lp(a) 1 ، والتي لا تتأثر بشكل كبير بتغييرات نمط الحياة مثل النظام الغذائي والتمارين الرياضية. في حين أن مستويات Lp(a) يمكن أن تتأثر بعوامل غير وراثية مثل انقطاع الطمث وأمراض الكلى والكبد وفرط نشاط الغدة الدرقية، إلا أنها تحددها في الغالب (> 90٪) الاختلافات الجينية في جين ليبوبروتين (a) (LPA). 4 ارتفاع Lp(a) شائع...

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اختبار الدم Shield للكشف المبكر عن سرطان القولون

Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration wird bewerten, ob ein Bluttest von Guardant Health, der ein abnormales Signal für Darmkrebs in der DNA erkennen soll, als primäre Screening-Option für Personen über 45 Jahre verwendet werden kann, die einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs ausgesetzt sind. Am Donnerstag kommen die Expertenberater der FDA zusammen , um die Sicherheit und Wirksamkeit des „Shield“-Tests zu prüfen und darüber abzustimmen, ob der Nutzen des Screenings die Risiken überwiegt. https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:5260365d-4c20-400c-84d3-e04cfbebd3d3

Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen

Der amerikanische Spezialist für industrielle Steuerungssysteme (ICS) Rockwell Automation hat Benutzer auf der ganzen Welt aufgefordert, ihre Geräte vom öffentlichen Internet zu trennen, und verwies auf geopolitische Spannungen und einen dramatischen Anstieg der Aktivitäten von Bedrohungsakteuren, die seine Hardware aufgrund einer Reihe bekannter allgemeiner Schwachstellen und Gefährdungen ins Visier nehmen (CVEs). Die Warnung des in […] Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen