الجمعية الأمريكية لطب التشخيص والمختبرات تنتقد إدارة الغذاء والدواء
بينما تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) محاولاتها لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs)، يتساءل اتحاد الطب التشخيصي والمختبري الأمريكي (ADLM، المعروف سابقًا باسم AACC) والعديد من الجهات الأخرى في مجتمع المختبرات عما إذا كانت الهيئة لديها السلطة لممارسة مثل هذه الرقابة. يحذر اتحاد ADLM أيضًا من أن هذه المحاولة قد تحد بشكل كبير من وصول المرضى إلى الاختبارات المخبرية الهامة وقد تعطل بعض المختبرات.
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أكتوبر 2023 اقتراحًا تنظيميًا من شأنه أن يسمح للهيئة بتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs) كأجهزة طبية، على غرار مجموعات التشخيص المختبري (IVD) التي تصنعها شركات التشخيص المختبري (IVD).

