أعلنت شركة Akura Medical، وهي شركة ضمن محفظة Shifamed تركز على إعادة تشكيل مشهد الرعاية لانسداد الأوردة الخثثري (VTE)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على طلبها للحصول على إعفاء جهاز استقصائي (IDE) لبدء دراسة QUADRA-PE (NCT06672510) التي تقيّم نظام Katana™ لسحب الجلطات لدى المرضى الذين يعانون من انسداد رئوي حاد (PE). كبير الباحثين المشاركين في الدراسة المحورية هما سانجام سيثي، دكتوراه في الطب، طبيب قلب تداخلي في المركز الطبي بجامعة كولومبيا، وآن غيج، دكتوراه في الطب، طبيبة عناية مركزة وطبيب قلب تداخلي في مركز تراي ستار سينتينال الطبي.
نظام الكاتانا يتكون من:
- غمد ثنائي الاتجاه ومنخفض المظهر مصمم لتسهيل التنقل السلس في الأوعية الدموية المعقدة و تمكين حقن التباين دون الحاجة إلى تبديل القسطرة.
- نفاثات محلول ملحي عالية السرعة مصممة لتفتيت الجلطات بفعالية بغض النظر عن شكلها ومنع انسداد القسطرة لتحقيق كفاءة الإجراء.
- مستشعرات توفر بيانات ضغط الشريان الرئوي في الوقت الفعلي لتقديم رؤى حول تقدم الإجراء.
- وحدة تحكم Sentinel™، التي تعرض تفاعل الجلطة وفقدان الدم لإعلام الطبيب وتقليل عدم اليقين المحتمل.
دراسة QUADRA-PE هي تجربة دولية متعددة المراكز مصممة لتسجيل ما يصل إلى 118 مريضًا يعانون من انسداد رئوي حاد ذي أهمية سريرية في ما يصل إلى 26 مركزًا على مستوى العالم. نقطة النهاية الأولية للفعالية هي انخفاض نسبة البطين الأيمن/البطين الأيسر (RV/LV) من خط الأساس إلى 48 ساعة بعد الإجراء كما تم تقييمه بواسطة تصوير الأوعية المقطعي المحوسب. نقطة النهاية الأولية للسلامة هي المعدل المركب للأحداث الضائرة الكبرى (MAEs) في غضون 48 ساعة بعد الإجراء.
الانسداد الرئوي مهدد للحياة ويحدث عندما تنتقل جلطة دموية عبر مجرى الدم وتسد تدفق الدم إلى الرئتين. إنه ثالث سبب رئيسي للوفاة القلبية الوعائية في الولايات المتحدة، ويؤثر على ما يقرب من 900 ألف مريض سنويًا، ويموت 10-30٪ من المرضى في غضون شهر واحد من التشخيص.
