أعلنت روش (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) اليوم أنها تلقت موافقة 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاختبارها عالي الحساسية للتهجين الموضعي (ISH)، وهو مزيج مجسات mRNA من VENTANA® Kappa و Lambda Dual ISH.4 تم تصميم الاختبار لمساعدة أخصائيي علم الأمراض على التمييز بين ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية والاستجابة الطبيعية التفاعلية للعدوى، مما يسهل الوصول السريع إلى العلاج.4 يأتي هذا الإعلان بعد الموافقة على العلامة CE للاختبار في يونيو 2024.
سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية هو نوع من السرطان يتطور عادة في الجهاز الليمفاوي. وهو يمثل حوالي 85 بالمائة من حالات سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL).3 يعد سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية أحد أكثر أشكال السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يمثل حوالي 4٪ من جميع حالات السرطان،5 ويسبب أكثر من 80 ألف حالة وفاة كل عام.5 في المراحل المبكرة من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية، قد يعاني المرضى من أعراض مثل تورم الغدد الليمفاوية، والحمى، والتعب، وفقدان الشهية، أو طفح جلدي أحمر.
يعد التمييز الدقيق بين سرطان الغدد الليمفاوية والعدوى أمرًا بالغ الأهمية لضمان تشخيص دقيق وفي الوقت المناسب، خاصة وأن الأعراض يمكن أن تبدو متشابهة،“ قالت جيل جيرمان، رئيسة مختبر علم الأمراض في روش دياجنوستيكس. „مع هذا الاختبار الجديد، يمكن للأطباء أن يثقوا في تشخيصهم، بينما يقلل الاختبار من الحاجة إلى عينات متعددة واختبارات متابعة تستغرق وقتًا طويلاً، مما يمنح المرضى اليقين في وقت أقرب، ويتيح الوصول السريع إلى العلاج الصحيح.“
بفضل الحساسية المتزايدة، يتيح مزيج مجسات mRNA من VENTANA Kappa و Lambda Dual ISH الجديد تقييمًا عبر أكثر من 60 نوعًا فرعيًا من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية وأورام الخلايا البلازمية على شريحة نسيج واحدة. يمكن للاختبار تقييم الخزعات الصغيرة والأنسجة المثبتة بالفورمالين، مما يقلل من الحاجة إلى عينة نسيج طازجة، والتي قد لا تكون متاحة خاصة إذا لم يكن سرطان الغدد الليمفاوية مشتبهًا به في الأصل. هذه خصائص الاختبار تحافظ على الأنسجة، وقد تؤدي إلى عدد أقل من الخزعات الإضافية للمرضى وتجعل التفسير أسرع وأسهل لأخصائي علم الأمراض، مما يساعد على تسهيل التشخيص السريع والوصول إلى العلاج للمرضى.
هذا الفحص هو الأول من نوعه وهو إضافة مهمة إلى مجموعة روش الرائدة في مجال أمراض الدم، والتي تشمل أكثر من 65 علامة حيوية.
حول مزيج مجسات mRNA من VENTANA Kappa و Lambda Dual ISH
فحص مزيج مجسات mRNA من VENTANA Kappa و Lambda Dual ISH هو فحص نوعي يستخدم للكشف عن تعبير سلاسل الضوء الخفيفة للغلوبيولين المناعي كابا ولامدا في عينات الدم والليمفاوية البشرية المثبتة بالفورمالين والمضمنة في البارافين (FFPE) عن طريق التهجين الموضعي (ISH).
الفحص مخصص للمساعدة في تشخيص الأورام اللمفاوية للخلايا البائية الناضجة وأورام الخلايا البلازمية. يُشار إلى مجموعة مجسات mRNA الهجينة المزدوجة VENTANA Kappa و Lambda للاستخدام عندما يشير فحص خزعة العقدة اللمفاوية أو نخاع العظم (خزعة أساسية ومقطع جلطة) إلى نتائج غير حاسمة. وهي تتيح تقييم كلا العلامتين في سياق بعضهما البعض على شريحة واحدة للمساعدة في التمييز بين عملية تفاعلية أو ورم لمفاوي للخلايا البائية وأورام الخلايا البلازمية.
هذا ليس اختبارًا مستقلاً، ويجب تقييم النتائج من قبل أخصائي علم أمراض مؤهل في سياق التاريخ السريري للمريض واختبارات التشخيص الأخرى. هذا المنتج مخصص للاستخدام التشخيصي في المختبر (IVD).4
المراجع
1Rimsza LM, et al. مقارنة هجين الموضع الموضعي لـ mRNA لسلسلة Kappa و Lambda مع قياس التدفق الخلوي والكيمياء الهيستولوجية المناعية في الأورام اللمفاوية للخلايا البائية. Diagn Pathol. 2014؛ 9: 144.
2F. Hoffmann-La Roche Ltd. أبحاث السوق المشتركة. [مسح؛ تم الاستشهاد به في 4 أبريل 2024]. البيانات في الملف.
3الجمعية الأمريكية للسرطان. أنواع الأورام اللمفاوية للخلايا البائية. [الإنترنت؛ تم الاستشهاد به في 3 ديسمبر 2024]. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html#:~:text=B%2Dcell%20lymphomas%20make%20up,cell%20lymphomas%20are%20listed%20below.
4F. Hoffmann-La Roche Ltd. مجموعة مجسات mRNA الهجينة المزدوجة VENTANA Kappa و Lambda. [ورقة طريقة؛ تم الاستشهاد بها في 10 يناير 2025]. البيانات في الملف.
5الجمعية الأمريكية للسرطان. الإحصاءات الرئيسية لسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكيني [الإنترنت؛ تم الاستشهاد به في 3 ديسمبر 2024]. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html#:~:text=Non%2DHodgkin%20lymphoma%20(NHL),11%2C780%20males%20and%208%2C360%20females).
